¡CURSO PRÁCTICO! Riesgos, planificación, situaciones worst case, intervenciones y ejecución.
28 abril 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
El procesamiento aséptico requiere un control integral de múltiples factores críticos que pueden comprometer la esterilidad del producto. La simulación del proceso aséptico es una herramienta esencial para validar la robustez del proceso, cualificar al personal y demostrar la eficacia de los controles frente a riesgos de contaminación microbiana.
Este curso ofrece una visión práctica y actualizada sobre cómo diseñar y ejecutar un APS representativo, aplicando principios de gestión de riesgos de calidad (QRM) y cumpliendo con los requisitos regulatorios vigentes, como el Anexo 1 de las EU-GMP e ICH Q9(R1). A través de ejercicios y ejemplos reales, se abordarán tanto los aspectos técnicos como documentales necesarios para asegurar la fiabilidad del APS y su aceptación en inspección.
Objetivos del curso
- Aplicar al APS los principios de la gestión de riesgos de calidad conforme a ICH Q9(R1).
- Diseñar y ejecutar un APS representativo y defendible, aplicando criterios técnicos objetivos para justificar intervenciones, frecuencias, número de unidades y condiciones críticas.
- Aplicar un enfoque estructurado y basado en datos que permita garantizar la calidad de los productos estériles durante todo su ciclo de vida.
- Desarrollar habilidades prácticas a través de talleres de grupo para: Revisar protocolos con visión crítica (ojos de inspector), definir racionalmente intervenciones y su frecuencia con base en QRM y analizar casos reales de Warning Letters y extraer lecciones aplicables a la práctica industrial.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Taller práctico 1: Revisión crítica de un protocolo de APS
Aprender a mirar con ojos de inspector. Se entregará un protocolo de APS con carencias y oportunidades de mejora. En grupos pequeños, los participantes deberán:
- Identificar qué apartados faltan o están incompletos y detectar posibles incoherencias o debilidades.
- Proponer mejoras que aumenten la robustez del protocolo.
- Puesta en común rápida de conclusiones.
Módulo 1. Introducción a la simulación del proceso aséptico
Conceptos clave, normativas y objetivos de la simulación
- ¿Qué es un proceso aséptico?
- Desafíos en la fabricación aséptica
- Normativas y guías aplicables: EU GMP Anexo 1, ISO 13485, PDA,
- ¿Qué es un APS?: Definición y alcance
- Objetivos del APS
- Validación del proceso aséptico
- Cualificación de personal
Módulo 2. Diseño estratégico del APS
Aplicación del QRM y definición de condiciones críticas
- Integración del Quality Risk Management
- Requisitos regulatorios clave
- Definición de los límites del APS
- Identificación del proceso a simular y etapas críticas
- Situaciones peor caso y su inclusión
Módulo 3. Parámetros críticos del diseño del APS
Selección adecuada de variables técnicas
- Justificación de frecuencia de APS
- Criterios para establecer el número de unidades de APS
- Selección del volumen de llenado
- Definición de la velocidad de llenado
- Elección del medio de cultivo
- Holding times
- Tiempo de proceso aséptico
- Material estéril (material de acondicionado primario y otro material)
- Esterilidad de equipos
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3. Factores y puntos críticos del diseño del APS (continuación)
Selección adecuada de variables técnicas
- Personal de producción
- Formación y cualificación
- Validación de número máximo de personas
- Fatiga y turnos
- Validación de tiempos de la vestimenta del personal
- Intervenciones
- Evaluación de riesgos de las intervenciones
- Elección y frecuencia de simulación de las intervenciones
Taller práctico 2: Aplicación del QRM en la definición de intervenciones y frecuencia en un APS
Aplicación práctica de los principios de gestión de riesgos (QRM) para:
- Identificar la criticidad de intervenciones inherentes y correctivas
- Justificar su inclusión (o no) en un nuevo protocolo de APS
- Establecer una estrategia racional de frecuencia de simulación
Módulo 4. Puntos críticos en actividades de incubación
Revisión de controles clave antes, durante y después de la incubación
- Consideraciones previas antes de la incubación
- Reconciliación de unidades
- Inspección de unidades
- Gestión de unidades rechazadas
- Consideraciones durante la incubación
- Cualificación de las estufas
- Definición del delay time
- Consideraciones post-incubación
- Condiciones de lectura
- Cualificación del personal inspector
- Growth promotion test (GPT)
- Límites de aceptación
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 5. Desarrollo del proceso
Seguimiento del desarrollo del APS en planta
- Supervisión y registro de actividades
- Controles en proceso (IPC) durante la validación
- Gestión trazable de unidades rechazadas
- Cancelación justificada de un APS
- Responsabilidades operativas y técnicas
Módulo 6. Documentación asociada al APS
Estructura documental necesaria para planificar y ejecutar la validación
- Procedimiento general del APS
- Programa anual de APS
- Protocolo y batch record específico
- Personal implicado en la revisión de la documentación
Módulo 7. Gestión del APS no conforme
Criterios técnicos y regulatorios para investigar un APS fallido
- Causas raíz más frecuentes en APS fallidos
- Investigación e implementación de CAPAs
- Criterios para la repetición del APS
- ¿Cuándo se requiere un único run adicional?
- ¿Cuándo se requieren tres runs consecutivos?
Taller práctico 3. Datos regulatorios
Análisis de expectativas de las autoridades y errores recurrentes observados en inspecciones
- Observaciones frecuentes en Warning Letters 2025-2026
- Se presentarán 1 caso real de Warning letter asociado al APS
- Resumen del problema/s que identificó la FDA
- ¿Por qué es crítico?
- ¿Cuál fue la respuesta de la empresa?
- ¿cómo lo habríamos gestionado nosotros?
- ¿Qué medidas pidió la FDA?
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
