Guía de Validación de sistemas informatizados
Revisión en la Unión Europea
Las guías de la EDQM entran en vigor en Agosto de 2018
Validación de sistemas informatizados
Desde la adopción de la primera versión de la guía de «Validación de sistemas computarizados» en mayo de 2009, la industria farmacéutica ha incorporado un gran número de sistemas informatizados y la tendencia sigue en aumento. Estos van desde los más sencillos y que no requiere una gran actividad de validación hasta los complejos, como pueden ser los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), sistemas de gestión de documentos electrónicos o sistemas de control de equipos para las áreas de fabricación. Estos sistemas informatizados se han convertido en herramientas de trabajo de uso diario. Como consecuencia del incremento de uso y de la experiencia adquirida, EDQM ha reestructurado y revisado los requerimientos de validación de sus guías.
Validar sistemas informatizados a lo largo de su ciclo de vida
ASINFARMA asesora a las empresas para analizar la organización y ayudar a dirigir tus actividades externalizadas de validación. Alineados con las guías europeas y americanas, las actividades que ofrecemos, total o parcialmente son:
- Redacción/revisión de los procedimientos internos de validación de sistemas informatizados.
- Evaluación de cumplimiento de integridad de la información de sistemas informatizados individuales.
- Evaluación GMP de la gestión de sistemas informatizados
- Soporte consultas de cumplimiento.
- Redacción del Plan Maestro de Validación de sistemas informatizados y del Plan Anual.
- Redacción del inventario de sistemas informatizados
- Redacción de los Planes de validación de los sistemas informatizados individuales
- Redacción y ejecución de los ejercicios de evaluación del riesgo e impacto del sistema / Análisis de los modos de fallo, sus efectos y su criticidad (FMEAC)(A lo largo del ciclo de vida del sistema informatizado)
- Redacción de la especificación de requisitos de usuario (URS)
- Assessment y auditoría del fabricante del sistema informatizado. Recomendación de selección.
- Redacción y ejecución del protocolo de cualificación del diseño del sistema contra la URS
- Evaluación GAP de cumplimiento GxP de un sistema informatizado individual
- Evaluación GMP de las especificaciones funcional y de configuración del software, generadas por el fabricante del sistema informatizado
- Evaluación GMP y aceptación de los protocolos e informes técnicos de la IQ, generados y ejecutados por el fabricante del sistema informatizado
- Evaluación GMP y aceptación de los protocolos e informes técnicos de la OQ, generados y ejecutados por el fabricante del sistema informatizado
- Redacción de protocolos, ejecución y redacción de informe técnico de la cualificación de la prestación (PQ) del sistema informatizado.
- Redacción de informes de cierre/resumen de validación
ASINFARMA además ofrece diferentes posibilidades de formación en validación de Sistemas Informatizados:
Cursos de formación IN-COMPANY, en tus instalaciones: Para adquirir conocimientos cuando el mensaje ha de llegar a un número suficiente de personas a la vez. Llámanos o dinos cuando podemos llamarte, para dar una solución a tus necesidades.
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