Inspecciones de las Agencias Sanitarias
Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. «Desafortunadamente», la validación tampoco lo detectó.
Desviaciones típicas
- El sistema informatizado entró en uso antes de que los manuales del proveedor (es decir, la guía del usuario) se hubiera desarrollado, lanzado y recibido en planta.
- Los usuarios tienen acceso al sistema sin entrenamiento registrado en los procedimientos de uso (SOP).
- Los usuarios reciben acceso inadecuado (nivel superior), con capacidad de realizar cambios en los datos
- El manual del proveedor no se revisa o actualiza después del lanzamiento de una nueva versión con nueva funcionalidad (ni el procedimiento de uso(SOP))
- Los usuarios no recibieron notificaciones de actualizaciones del sistema, con cambios en la funcionalidad.
- No se completa la revisión y aprobación formal de los documentos clave, como los planes de validación, protocolos de prueba e informes de validación.
Implementar correctamente Data Integrity
ASINFARMA asesora y colabora con las empresas para:
- Auditoría de la organización orientada a integridad GMP de la información.
- Realizar los ejercicios de evaluación de riesgos de sistemas basados en papel
- Realizar los ejercicios de evaluación de riesgos de sistemas electrónicos e informatizados.
- Plan de implementación, línea de tiempos y seguimiento del proyecto
- Implementar acciones de mitigación de los riesgos detectados. Sistemas basados en papel
- Implementar acciones de mitigación de riesgos detectados. Sistemas electrónicos e informatizados
- Redacción de los nuevos procedimientos necesarios
- Incorporar medidas de Integridad GMP de la información en los procedimientos actuales de tu compañía.
- Formación estratégica a Directores y Gerentes.
- Formación táctica a Jefes de Dpto. y Técnicos.
- Formación táctica a Operarios y Analistas
- Validación de sistemas informatizados
- Assessment del proveedor de sistemas informatizados
ASINFARMA además ofrece diferentes posibilidades de formación:
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