¡CURSO PRÁCTICO! Buenas prácticas de laboratorio microbiológico.
16 abril 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
La microbiología industrial constituye un área clave dentro del aseguramiento de la calidad farmacéutica, tanto en productos estériles como no estériles. Su relevancia radica en la capacidad de detectar y controlar riesgos microbiológicos que comprometen la seguridad y eficacia de los medicamentos.
El marco normativo ha evolucionado con nuevas guías regulatorias y guías de referencia, que exigen metodologías más robustas y un enfoque basado en riesgos. Además, la validación, verificación y transferencia de métodos son esenciales para mantener procesos bajo control.
Este curso ofrece una visión completa, desde la normativa regulatoria hasta las técnicas microbiológicas avanzadas y el control de microorganismos, pasando por los métodos clásicos y los métodos rápidos. Con un enfoque práctico y casos reales, los participantes obtendrán las bases necesarias para comprender, aplicar y defender los criterios microbiológicos en las operaciones diarias.
Objetivos del curso
- Revisar los fundamentos de la microbiología industrial y su papel en el ciclo de vida de los productos farmacéuticos.
- Conocer los métodos microbiológicos oficiales y alternativos, sus requisitos regulatorios y las tendencias más recientes, tanto para productos estériles como no estériles
- Desarrollar competencias prácticas en validación, verificación y transferencia de métodos microbiológicos.
- Aplicar criterios de Quality Risk Management (QRM) en la definición de planes de muestreo, monitorización ambiental y control de servicios.
Quién debe asistir
Este Curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso Microbiología industrial farmacéutica
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Fundamentos de la microbiología industrial y marco regulatorio
Contexto, ciclo de vida farmacéutico y limitaciones de los ensayos
- Relevancia de la microbiología industrial en la fabricación farmacéutica
- Marco normativo actualizado (EMA, FDA, USP, ISO, PDA)
- Limitaciones de los ensayos microbiológicos y necesidad de metodologías robustas
- El proceso farmacéutico
- El ciclo de vida de un producto farmacéutico
Módulo 2. Buenas prácticas de microbiología
Normas y estándares para un laboratorio bajo control
- Normativas y guías
- USP <1117> Microbiological best laboratory practices
- WHO: Good practices for pharmaceutical microbiology laboratories
- Elementos esenciales
- Formación
- Instalaciones del laboratorio
- Procesos de esterilización
- Estándares de referencia
- Medios de cultivo
- Microorganismos de referencia
- Key Performance Indicator
Módulo 3. Toma de muestras microbiológicas
Estrategia, ciclo de vida de la muestra y planes de muestreo
- Alcance de los muestreos
- Ciclo de vida de las muestras
- Planes de muestro microbiológico en control de recepción
- Materias primas
- Material de acondicionamiento primario
- Planes de muestreo microbiológico en control de recepción
- Materias primas
- Material de acondicionamiento primario
- Planes de muestro microbiológico en proceso
- Producto intermedio
- Producto acabado
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 4. Métodos microbiológicos en el análisis de producto estéril
Puntos críticos y nuevas estrategias
- Ensayo de esterilidad
- Requisitos mínimos obligatorios para su ejecución
- Verificación del método (Method suitability)
- Statis test (falso negativo)
- Ensayo de endotoxinas bacterianas
- Consideraciones regulatorias
- Métodos oficiales LAL
- Gel-clot
- Turbidimétrico cinético
- Cromogénico cinético
- Factor C recombinante (rFC)
- Monocyte Activation Test (MAT, Ph. Eur. 2.6.30).
- Sustitución del ensayo en conejo (RPT) – retirada total en 2026
- Aspectos críticos: Idoneidad del método (inhibición/potenciación, recuperación)
- Uso de métodos rápidos para ensayo de esterilidad y endotoxinas
- Adopción de alternativas: 3Rs
Módulo 5. Métodos microbiológicos en el análisis de producto no estéril
Estrategias de ensayo para garantizar la calidad y seguridad microbiológica
- Ensayos de enumeración de microorganismos
- Método de diluciones decimales
- Método de filtración
- Criterios de aceptación
- Errores y desviaciones típicas
- Ensayos de microorganismos específicos
- Medios de cultivo selectivos
- Metodología
- Ensayos de microorganismos objecionables
- Análisis de riesgos
- Eficacia de la actividad antimicrobiana
- Alcance
- Especificaciones
- In use Microbiological Stability: Diseño del ensayo
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 6. Verificación, validación y transferencia de métodos
Garantizar fiabilidad y trazabilidad de los métodos microbiológicos
- Ensayos compendiales y no compendiales
- Diferencias
- Verificación del método
- Parámetros bajo evaluación
- Validación del método
- Parámetros bajo evaluación
- Verificación continua del método (CPPV: Continued Procedure Performance Verification)
- Transferencia de métodos microbiológicos
- Laboratorio emisor
- Laboratorio receptor
- Protocolo de transferencia
Taller práctico 1 – Validación de métodos microbiológicos
Diseño de ensayos de idoneidad y resolución de interferencias
- Elaboración de un suitability test para un nuevo producto.
- Análisis de casos con neutralización incompleta o interferencias de matriz.
- Discusión en grupos y exposición de conclusiones.
Módulo 7. Control microbiológico en planta
Monitorización de utilidades críticas y áreas clasificadas
- Impacto de la estrategia del control de la contaminación (CCS)
- Organigrama
- Actividades microbiología
- Control microbiológico de sistemas de planta
- Nuevos requisitos regulatorios
- Agua de calidad farmacéutica
- Gases comprimidos de proceso
- Control microbiológico en áreas de ambiente controlado
- Control del aire
- Control de superficies
- Diseño de planes de muestreo, puntos críticos y frecuencia de control
- Uso del QRM (Quality Risk Management) en la definición de planes de muestreo
- Análisis de tendencias
- Uso de herramientas estadísticas
- Impacto de la estrategia del control de la contaminación (CCS)
Taller práctico 2 – Definición del plan de muestreo mediante el uso del QRM
Se presenta un caso en el que se ha cambiado un euquipo de envasado convencional a un RABS, por lo que se han rediseñado clasificaciones, operatividad y flujos de material. En grupos se debe rediseñar el programa de monitorización de aires y superficies.
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
PROFESORA: Laura Mocé.
Responsable Laboratorio Microbiología en Eurofins BioPharma Product Testing Spain. Licenciada en Biología y doctora en Microbiología por la UB con un executive MBA de la UPC.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
