Aplicación práctica de ALCOA+, análisis de vulnerabilidades, investigación de eventos y preparación para inspecciones regulatorias.
Primer curso de la Trilogía 3: Integridad de datos. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
21/04/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La integridad de datos se ha consolidado como una de las principales áreas de atención durante auditorías e inspecciones regulatorias. Sin embargo, los desafíos actuales van mucho más allá de la aplicación básica de los principios ALCOA+.
Este curso aborda la integridad de datos desde una perspectiva práctica y basada en riesgos, analizando el ciclo de vida completo del dato GMP, las vulnerabilidades más frecuentes en sistemas híbridos y electrónicos, y los mecanismos de control necesarios para garantizar la confiabilidad de la información utilizada para la toma de decisiones.
Se revisarán casos reales de hallazgos regulatorios, metodologías de evaluación de riesgos y estrategias efectivas para fortalecer la cultura de integridad de datos en toda la organización.
Objetivos del curso
- Comprender cómo aplicar los principios ALCOA+ a lo largo de todo el ciclo de vida del dato GMP, desde su generación hasta su archivo y conservación.
- Identificar riesgos de integridad de datos en laboratorios, producción, ingeniería, sistemas informatizados y procesos de calidad.
- Desarrollar estrategias de prevención, detección e investigación de incidentes de integridad de datos alineadas con las expectativas regulatorias actuales.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. ALCOA+, ciclo de vida del dato y gestión basada en riesgos.
- Evolución regulatoria de Data Integrity.
- FDA, MHRA, PIC/S, EMA y OMS.
- Principios ALCOA y ALCOA+.
- Ciclo de vida completo del dato GMP.
- Data Governance y responsabilidades organizativas.
- Clasificación de datos críticos y procesos críticos.
- Evaluación de riesgos de integridad de datos.
- Casos prácticos de identificación de vulnerabilidades.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Integridad de datos aplicada a operaciones GMP.
- Integridad de datos en laboratorios fisicoquímicos.
- Integridad de datos en microbiología.
- Integridad de datos en fabricación y registros electrónicos de lote.
- Sistemas híbridos y registros en papel.
- Metadatos, audit trail y control de cambios.
- Gestión de usuarios, privilegios y accesos.
- Revisión de datos y revisión de audit trails.
- Casos prácticos de desviaciones e incumplimientos reales.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Hallazgos regulatorios, investigación de eventos y preparación para inspecciones.
- Principales observaciones FDA, MHRA y EMA.
- Detección de señales de alerta (Data Integrity Red Flags).
- Investigación de incidentes de integridad de datos.
- Impacto sobre lotes, validaciones y estado de control.
- CAPA asociados a Data Integrity.
- Preparación de auditorías e inspecciones.
- Cultura organizacional y comportamiento ético.
- Casos reales de Warning Letters y lecciones aprendidas.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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Inscripciones múltiples:
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