Cómo utilizar el pensamiento basado en riesgos para priorizar recursos, gestionar incertidumbres y mantener el estado de control.
Primer curso de la Trilogía 4: Sistema de calidad farmacéutico. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
2/06/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La gestión de riesgos ha evolucionado desde una herramienta documental hasta convertirse en uno de los pilares fundamentales de la toma de decisiones dentro del Pharmaceutical Quality System.
Este curso aborda la aplicación práctica de ICH Q9(R1), incorporando los nuevos conceptos de subjetividad, sesgos humanos, gestión del conocimiento y cultura de calidad.
Los participantes aprenderán a utilizar metodologías avanzadas de evaluación de riesgos para priorizar recursos, justificar decisiones y fortalecer el estado de control durante todo el ciclo de vida del producto y del proceso.
Objetivos del curso
- Comprender la aplicación práctica de ICH Q9(R1) en la gestión moderna de sistemas de calidad farmacéuticos.
- Identificar los factores que afectan la calidad de las decisiones basadas en riesgos, incluyendo sesgos y subjetividad.
- Aplicar herramientas avanzadas de gestión de riesgos para apoyar la mejora continua y la toma de decisiones.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Gestión de riesgos como herramienta de toma de decisiones.
- Evolución de ICH Q9 a Q9(R1).
- Risk-Based Thinking.
- Relación entre riesgo, incertidumbre y estado de control.
- Integración con Pharmaceutical Quality System.
- Calidad de las decisiones.
- Gobernanza del riesgo.
- Casos prácticos de toma de decisiones complejas.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Factores humanos, subjetividad y cultura de calidad.
- Nuevos conceptos incorporados en ICH Q9(R1).
- Sesgos cognitivos.
- Influencia de la experiencia.
- Gestión de la incertidumbre.
- Calidad de la información disponible.
- Cultura organizacional y percepción del riesgo.
- Casos prácticos de errores de evaluación.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Aplicación avanzada de herramientas QRM.
- Diseños FMEA avanzados.
- Uso especializado de HACCP.
- Crear un Risk Ranking.
- Diseñar un árbol de decisión.
- Gestión dinámica de riesgos.
- Riesgos emergentes.
- Integración con cambios, validaciones y CAPA.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
PLAZAS LIMITADAS
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Inscripciones múltiples:
- A partir de 5 inscripciones de la misma empresa, descuento del 10%.
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