¡CURSO PRÁCTICO! Fiabilidad de equipos e instalaciones cumpliendo con GMP.
10 febrero 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
El mantenimiento de equipos e instalaciones en la industria farmacéutica constituye un requisito esencial de las buenas prácticas de manufactura (GMP). No se limita únicamente a la ejecución de intervenciones técnicas, sino que abarca la planificación, la documentación, la trazabilidad y la verificación del estado de limpieza e higiene posterior a cada operación.
Una estrategia de mantenimiento adecuada asegura que los equipos se conserven en estado calificado, que los procesos productivos se desarrollen bajo condiciones controladas y que se minimicen los riesgos de fallos que puedan comprometer la calidad del medicamento.
Objetivos del curso
- Conocer los fundamentos regulatorios y técnicos del mantenimiento en entornos GMP, incluyendo los requisitos de la normativa europea y de la FDA.
- Diseñar e implementar programas de mantenimiento eficaces (preventivo, correctivo y predictivo), asegurando la trazabilidad, la planificación y el uso adecuado de recursos y repuestos críticos.
- Aplicar buenas prácticas de gestión y documentación en las operaciones de mantenimiento, integrando digitalización, control de proveedores y cultura de calidad.
- Utilizar metodologías de gestión de riesgos (ICH Q9) para identificar, evaluar y mitigar fallos en equipos e instalaciones, garantizando la fiabilidad de los procesos y la seguridad del producto.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Principios básicos del mantenimiento GMP
Filosofía, buenas prácticas y cultura de mantenimiento
- Filosofía y fundamentos del mantenimiento en la industria farmacéutica
- Buenas Prácticas aplicadas al mantenimiento
- Trazabilidad de todas las intervenciones
- Registro documental de operaciones y verificaciones
- Validación de equipos tras el mantenimiento
- Gestión eficiente de recambios y uso de software
- Control de stock y piezas críticas
- Sistemas informatizados de mantenimiento (CMMS)
- Formación continua y cultura de calidad
- Capacitación del personal interno
- Concienciación en GMP aplicada al mantenimiento
Módulo 2. Normativa actual sobre mantenimiento
Requisitos regulatorios GMP y FDA
- Normativa GMP en relación con equipos e instalaciones
- Documentación obligatoria
- Periodicidad de actividades de mantenimiento
- Registros exigidos durante y después de la intervención
- Expectativas de la FDA en programas de mantenimiento
- Enfoque en la trazabilidad
- Evidencia de higiene y limpieza post-mantenimiento
- Integración con el sistema de calidad total
Módulo 3. Prácticas de mantenimiento
Buenas prácticas y benchmarking en la industria
- Principales buenas prácticas aplicables al mantenimiento
- Mantenimiento preventivo vs. correctivo
- Control ambiental durante intervenciones
- Mejores prácticas observadas en la industria farmacéutica
- Externalización controlada del mantenimiento
- Uso de indicadores clave (KPIs) para evaluar desempeño
- Integración con programas de mejora continua
Taller práctico 1 – Pensando como un inspector
Se entregará un registro de mantenimiento de un equipo. Por grupos se deberá:
- Especificar los puntos que se comprobarán
- Identificar incumplimientos o desviaciones
- Definir que preguntas se realizarían al responsable de mantenimiento
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 4. Programas de mantenimiento
Tipos, planes y estrategias de mantenimiento
- Tipos de mantenimiento
- Preventivo: actividades planificadas para evitar fallos
- Correctivo: intervenciones tras la detección de incidencias
- Predictivo: técnicas de monitorización en tiempo real
- Elaboración de planes de mantenimiento
- Definición de equipos críticos
- Calendarios y frecuencias de intervención
- Estrategias para alinear los planes con los objetivos de calidad
Taller práctico 2 – Gestión de recambios: pieza equivalente vs. pieza idéntica
Se plantea la sustitución de un repuesto crítico por una pieza equivalente. En grupos deberán:
- Evaluar la trazabilidad y los riesgos
- Decidir si es aceptable desde el punto de vista GMP
Módulo 5. Gestión del mantenimiento
Documentación, recursos y digitalización
- Documentación de maquinaria, servicios y edificios
- Registros de intervenciones
- Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
- Roles y responsabilidades del personal de mantenimiento
- Planificación de actividades
- Asignación de recursos
- Coordinación con producción y calidad
- Gestión y control de repuestos
- Clasificación de piezas críticas
- Estrategias de stock mínimo
- Digitalización y uso de sistemas informáticos especializados
Módulo 6. Ejecución de órdenes de trabajo
De la gestión operativa a la mejora continua
- Gestión de órdenes de trabajo
- Creación, asignación y cierre
- Integración con sistemas digitales
- Autoinspección y mejora continua como herramientas de excelencia
- Estrategias para el mantenimiento externalizado
- Selección de proveedores
- Control de contratistas
- Criterios de liberación tras intervención
- Gestión del cambio y control de incidencias
- Documentación y análisis de desviaciones
- Evaluación de riesgos asociados
13:30 h
Comida
14:30 h
Taller práctico 3 – Contenido obligatorio de una orden de trabajo (OT)
Se presentará un ejemplo de OT incompleta. Los asistentes deberán:
- Identificar los puntos críticos que faltan
- Proponer un formato estándar que garantice cumplimiento GMP y trazabilidad
Módulo 7. Responsabilidades y roles
Colaboración entre producción, ingeniería y mantenimiento
- Producción y mantenimiento
- Coordinación en paradas de planta
- Flujo de comunicación
- Ingeniería y mantenimiento
- Diseño de mejoras
- Aseguramiento del estado calificado de los equipos
Módulo 8. Formación
Competencias, capacitación y documentación
- Competencias y habilidades clave en mantenimiento GMP.
- Métodos de formación y seguimiento de la capacitación.
- Formación de proveedores y consultores externos.
- Evaluación de la efectividad de la formación:
- Evaluaciones teóricas y prácticas.
- Seguimiento periódico.
- Gestión documental de la formación.
Módulo 9. Gestión del riesgo (ICH Q9) aplicada al mantenimiento
Metodología de gestión de riesgos en operaciones GMP
- Introducción a ICH Q9 y su aplicación al mantenimiento.
- Inicio y planificación de la gestión de riesgos.
- Identificación, valoración y control de riesgos:
- Fallos de equipos críticos.
- Intervenciones no planificadas.
- Comunicación y revisión de riesgos.
- Herramientas prácticas para la evaluación:
- AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos).
- Listas de chequeo y árboles de decisión.
Taller práctico 4 – Caso de fallo crítico en una planta biotecnológica
Los participantes analizarán un fallo en un biorreactor crítico.
- Se deberá de aplicar herramientas de gestión de riesgos (AMFE)
- Determinar causas, consecuencias y acciones de mitigación
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
