Curso online: System Risk Assessment: identificar, evaluar, controlar y revisar – ICH Q9(R1)

Ejemplos de aplicación de la gestión de riesgos en el área de operaciones

Curso Online
14 de Junio 2023

Las decisiones basadas en la valoración de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho sistema.

Para asegurar el éxito de un proyecto de ingeniería es fundamental la identificación de riesgos y el desarrollo de técnicas de mitigación.

La evaluación de riesgos de un sistema permite reducir la incertidumbre del sistema, mediante la identificación y evaluación de los peligros asociados y la implementación de estrategias de mitigación de riesgos.

Objetivos del curso

El principal objetivo del presente curso es que los asistentes actualicen sus conocimientos y profundicen en la realización de la valoración de riesgos de los sistemas y los métodos disponibles para realizar dichas valoraciones, para posteriormente poder implementar los conocimientos adquiridos en la propia compañía.

Quién debe asistir

Este curso de formación especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, Mantenimiento etc.) y Garantía de Calidad.

PROFESOR: Gabriel Durán.

Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.

Programa del curso System Risk Assessment: identificar, evaluar, controlar y revisar – ICH Q9(R1)

9:15 h Recepción de participantes

9:30 h

Introducción

  • Regulación ICHQ9(R1)
  • Beneficios de la valoración de riesgos aplicada a los Sistemas
  • Pre-requisitos

Aplicación y objetivo

Ejemplos

  • Fabricación de productos. Cuatro casos de aplicación de ICH Q9(R1)

11:30 h Pausa de treinta minutos

12:00 h

Gases críticos

  • Aire comprimido
  • Ensayos a realizar
  • Temperatura
  • Humedad
  • Nivel de aceite
  • Partículas
  • Niveles microbiológicos

Sistemas HVAC

  • Espacios clasificados
  • Zonas multiproducto
  • Presiones entre salas

Mantenimiento

  • (Preventivo-Correctivo): Diseño de preventivos
  • Órdenes de trabajo
  • Que se debe evitar para no incumplir con las GMP

14:00 h Pausa de una hora

15:00 h

Limpiezas

  • Análisis de riesgos según el tipo de limpieza
  • Limpieza Manual
  • Limpieza Semiautomática
  • Limpieza Automática
  • Clean In Place

Calibraciones

  • Rangos
  • Tolerancias
  • Propuestas de frecuencias de calibraciones

Instalaciones antiguas/envejecidas

  • Mejoras graduales
  • Inspecciones
  • Limpiezas
  • Nuevos productos
  • Contaminación microbiológica

Conclusiones

17:00 h Resumen de la jornada y conclusiones

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 32 de mayo

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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