Ejemplos de aplicación de la gestión de riesgos en el área de operaciones
Curso Online
14 de Junio 2023
Las decisiones basadas en la valoración de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho sistema.
Para asegurar el éxito de un proyecto de ingeniería es fundamental la identificación de riesgos y el desarrollo de técnicas de mitigación.
La evaluación de riesgos de un sistema permite reducir la incertidumbre del sistema, mediante la identificación y evaluación de los peligros asociados y la implementación de estrategias de mitigación de riesgos.
Objetivos del curso
El principal objetivo del presente curso es que los asistentes actualicen sus conocimientos y profundicen en la realización de la valoración de riesgos de los sistemas y los métodos disponibles para realizar dichas valoraciones, para posteriormente poder implementar los conocimientos adquiridos en la propia compañía.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, Mantenimiento etc.) y Garantía de Calidad.
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
Tiene más de 30 años de experiencia en sectores como el farmacéutico y el sector alimentario en empresas multinacionales y nacionales. Entre otros, se ha especializado en gestión de proyectos farmacéuticos, gestión de operaciones, y mejora continua. Miembro fundador de ISPE España. En los últimos cuatro años, actuando como consultor y formador en varios laboratorios farmacéuticos y veterinarios.
Programa del curso System Risk Assessment: identificar, evaluar, controlar y revisar – ICH Q9(R1)
9:15 h Recepción de participantes
9:30 h
Introducción
- Regulación ICHQ9(R1)
- Beneficios de la valoración de riesgos aplicada a los Sistemas
- Pre-requisitos
Aplicación y objetivo
Ejemplos
- Fabricación de productos. Cuatro casos de aplicación de ICH Q9(R1)
11:30 h Pausa de treinta minutos
12:00 h
Gases críticos
- Aire comprimido
- Ensayos a realizar
- Temperatura
- Humedad
- Nivel de aceite
- Partículas
- Niveles microbiológicos
Sistemas HVAC
- Espacios clasificados
- Zonas multiproducto
- Presiones entre salas
Mantenimiento
- (Preventivo-Correctivo): Diseño de preventivos
- Órdenes de trabajo
- Que se debe evitar para no incumplir con las GMP
14:00 h Pausa de una hora
15:00 h
Limpiezas
- Análisis de riesgos según el tipo de limpieza
- Limpieza Manual
- Limpieza Semiautomática
- Limpieza Automática
- Clean In Place
Calibraciones
- Rangos
- Tolerancias
- Propuestas de frecuencias de calibraciones
Instalaciones antiguas/envejecidas
- Mejoras graduales
- Inspecciones
- Limpiezas
- Nuevos productos
- Contaminación microbiológica
Conclusiones
17:00 h Resumen de la jornada y conclusiones
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Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
