Diseño y redacción de documentos de puesta en servicio y cualificación de equipos y sistemas
Curso Online
28 de Junio 2023
La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabrican productos de uso humano de forma segura.
Todas las etapas del ciclo de vida de las operaciones de fabricación de productos farmacéuticos (diseño, instalación, funcionamiento y validación), y la verificación y mantenimiento de instalaciones y equipos, deben estar bajo control siguiendo los más altos estándares de calidad.
El punto más importante al inicio del proceso de Commissioning & Qualification de un sistema, son los requisitos del usuario (URS: User Requirement Specification), debido a que son el punto de partida de cualquier proyecto de cualificación y validación.
Objetivos del curso
Los principales objetivos del presente curso son que los asistentes actualicen sus conocimientos y profundicen en los conceptos y puntos específicos del proceso “Commissioning & Qualification” y que aprendan a redactar unas URS sólidas que les aporten una buena comunicación entre los fabricantes de equipos o sistemas y el usuario final, sin provocar pérdidas de tiempo, incremento de costes ni retrasos en los proyectos.
Quién debe asistir
Este Curso de formación especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, Mantenimiento etc.) y Garantía de Calidad.
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
Programa del curso Commissioning & Qualification (C&Q)
9:15 h Recepción de participantes
9:30 h
Introducción
- Commissioning
- Qualification
- Definiciones CQA (Atributos Críticos de Calidad), CPP (Parámetros Críticos de Proceso), CA (Aspecto Crítico), CDE (Elementos Críticos de Diseño)
Especificaciones de requisitos de usuario (URS – User requirement specification)
- Generalidades
- Importancia y beneficios de las URS
- Proceso de preparación de las URS
- Identificación del equipo
- Alcance
- Recopilación de información
- Análisis de datos
- Creación del documento
Clasificación de sistemas
- Sistemas con impacto directo
- Sistemas sin impacto directo
Valoración del riesgo
- Atributos Críticos de Calidad: CQA
- Parámetros Críticos de Proceso: CPP
- Niveles de riesgo (bajo, medio, alto)
- Formatos a aplicar
- Etapas en la valoración del riesgo
11:30 h Pausa de treinta minutos
12:00 h
Revisión y cualificación del diseño
- Revisión del diseño
- Cualificación del diseño
Planificación de C&Q
- Elementos necesarios y consideraciones
- Documentación asociada al Plan C&Q
Documentación y pruebas de C&Q
- Objetivo
- Pre-requisitos
- Realización de ensayos
- IQ
- OQ
- PQ
Aceptación y liberación
- Introducción
- Pre-requisitos
- Requisitos
Revisión periódica
- Fase 1: Categorización del sistema y asignación del calendario
- Fase 2: Realización de la revisión periódica
14:00 h Pausa de una hora
15:00 h
Evaluación del proveedor para documentación C&Q
- Objetivos de la evaluación de proveedores
- Factores a evaluar
- Evaluación de documentación del proveedor
Proceso de calidad en ingeniería
- Aspectos a incluir
- Sistemas a evaluar
- GEP (Good Engineering Practice)
Gestión del cambio
- Gestión del cambio de Ingeniería (ECM)
- Control de cambio por Calidad (QCC)
GDP (Buenas prácticas documentales) para C&Q
- Atributos de los datos
- Documentos del Comissioning (GEP)
- Documentos de Cualificación (GMP)
Estrategias para la aplicación del proceso de C&Q basado en riesgo
- Pasos a implementar
- Tipos de estrategias
17:00 h Resumen de la jornada y conclusiones
