Diseño y validación de hojas de cálculo Excel

Como asegurar la integridad de los datos generados

Contenido del curso

Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestro día a día, y hay que gestionar los riesgos en las actividades que los utilicen.

¿En qué operaciones intervienen de alguna forma hojas de cálculo? ¿Cuáles son los riesgos a gestionar? ¿Qué se debe ensayar? ¿Cuál ha de ser la documentación de un libro/hoja de cálculo? ¿Cómo se asegura la integridad de la información gestionada por el libro/hoja de cálculo?

Objetivos del curso

Estudiaremos los requerimientos regulatorios. Cuál es el ciclo de vida de una hoja de cálculo y cómo extender la validación a todo el ciclo de vida. Cómo organizar el protocolo de validación y definir ensayos de validación y criterios de aceptación. Identificar qué características de diseño son importantes y como usarlas para aportar integridad de datos en la hoja de cálculo.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORA: María Jesús Alonso Pérez.

Consultora ejecutiva en ASINFARMA. Doctora en Farmacia (Univ. Barcelona) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en la fabricación de principios activos, medicamentos, cosméticos y productos sanitarios. Más de 15 años de experiencia actuando como auditor líder en más de 50 auditorías de calidad relacionadas con fabricantes, servicios analíticos y distribución, auditorías internas y como auditor global.

PROFESOR: Jaume Serra.

Computer Systems en BOEHRINGER INGELHEIM QA / CSV&C / MSO. Ingeniero informático de Sistemas.

Tiene más de 17 años de experiencia en el sector farmacéutico, como responsable de departamento de sistemas de control y posteriormente como miembro del departamento de Quality Assurance Standards.

Actualmente desempeñando el rol local como propietario del sistema de validación de los sistemas informatizados y miembro del equipo local de Data integrity en Boehringer Ingelheim. Líder de proyectos implicados en la mejora del Data integrity en los equipos de laboratorio y producción.

Programa del curso Diseño y validación de hojas de cálculo Excel

Expectativas a nivel regulatorio

• Puntos críticos en las auditorias/inspecciones

Descripción del proyecto de validación de hojas de cálculo

• Generalidades
• ICH Q9 – Análisis de riesgos para el uso de las hojas Excel

Estrategia de cualificación

• Introducción
• El porqué de las hojas Excel
• Validación Hojas Excel:
  • Categorización Hojas Excel
  • Documentación del ciclo de vida de validación

Pausa café y Networking Break

Mantenimiento del estado de control

• Control de Cambios
• Revisión Periódica
• Retirada de uso

La integridad de los datos en las hojas Excel

• Características de Diseño según tipología
• Requisitos mínimos
  • Bloqueo de celdas
  • Segregación de roles
  • Versionado
  • Otros
• Expectativas
  • Intended Use

Comida y Networking Break

Diseño de pruebas

• Usos de las pruebas
• Herramientas de gestión
• El futuro de las hojas Excel

Caso práctico

• Cualificación de una hoja Excel sin datos
• Diferencia de los procesos de cualificación de una hoja Excel sin datos y de una hoja Excel con datos

Debilidades de las hojas de cálculo para el cumplimiento de las GXP

• Puntos críticos de las hojas de cálculo con datos

Resumen de la jornada y conclusiones