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Diseño y validación de hojas de cálculo Excel

Barcelona
25 de Septiembre 2023

Madrid
26 de Septiembre 2023

Como asegurar la integridad de los datos generados

Contenido del curso

Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestro día a día, y hay que gestionar los riesgos en las actividades que los utilicen.

¿En qué operaciones intervienen de alguna forma hojas de cálculo? ¿Cuáles son los riesgos a gestionar? ¿Qué se debe ensayar? ¿Cuál ha de ser la documentación de un libro/hoja de cálculo? ¿Cómo se asegura la integridad de la información gestionada por el libro/hoja de cálculo?

Objetivos del curso

Estudiaremos los requerimientos regulatorios. Cuál es el ciclo de vida de una hoja de cálculo y cómo extender la validación a todo el ciclo de vida. Cómo organizar el protocolo de validación y definir ensayos de validación y criterios de aceptación. Identificar qué características de diseño son importantes y como usarlas para aportar integridad de datos en la hoja de cálculo.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORA: María Jesús Alonso Pérez.

Consultora ejecutiva en ASINFARMA. Doctora en Farmacia (Univ. Barcelona) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

PROFESOR: Jaume Serra.

Computer Systems en BOEHRINGER INGELHEIM QA / CSV&C / MSO. Ingeniero informático de Sistemas.

Tiene más de 17 años de experiencia en el sector farmacéutico, como responsable de departamento de sistemas de control y posteriormente como miembro del departamento de Quality Assurance Standards.

Actualmente desempeñando el rol local como propietario del sistema de validación de los sistemas informatizados y miembro del equipo local de Data integrity en Boehringer Ingelheim. Líder de proyectos implicados en la mejora del Data integrity en los equipos de laboratorio y producción.

Programa del curso Diseño y validación de hojas de cálculo Excel

Expectativas a nivel regulatorio

  • Puntos críticos en las auditorias/inspecciones

Descripción del proyecto de validación de hojas de cálculo

  • Generalidades
  • ICH Q9 – Análisis de riesgos para el uso de las hojas Excel

Estrategia de cualificación

  • Introducción
  • El porqué de las hojas Excel
  • Validación Hojas Excel:
    • Categorización Hojas Excel
    • Documentación del ciclo de vida de validación

Pausa café y Networking Break

Mantenimiento del estado de control

  • Control de Cambios
  • Revisión Periódica
  • Retirada de uso

La integridad de los datos en las hojas Excel

  • Características de Diseño según tipología
  • Requisitos mínimos
    • Bloqueo de celdas
    • Segregación de roles
    • Versionado
    • Otros
  • Expectativas
    • Intended Use

Comida y Networking Break

Diseño de pruebas

  • Usos de las pruebas
  • Herramientas de gestión
  • El futuro de las hojas Excel

Caso práctico

  • Cualificación de una hoja Excel sin datos
  • Diferencia de los procesos de cualificación de una hoja Excel sin datos y de una hoja Excel con datos

Debilidades de las hojas de cálculo para el cumplimiento de las GXP

  • Puntos críticos de las hojas de cálculo con datos

Resumen de la jornada y conclusiones

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 11 de septiembre

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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