Estadística aplicada a los procesos farmacéuticos

Criterios y usos prácticos de los métodos estadísticos

Contenido del curso

Los métodos estadísticos son de vital importancia para el éxito en las etapas de desarrollo y fabricación industrial, ya que proporcionan evidencia objetiva del comportamiento de productos y procesos.

Las autoridades sanitarias cada vez hacen más énfasis en el uso de métodos estadísticos para demostrar el control sobre nuestros procesos.

Objetivos del curso

Proporcionar conocimientos de aplicación práctica de los métodos estadísticos de control de procesos más relevantes y más utilizados en la industria farmacéutica.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: José Antonio Moler.

Profesor en Universidad Politécnica de Navarra. Licenciado en Matemáticas por la Universidad de Zaragoza y Doctor en Matemáticas por la Universidad Pública de Navarra (UPNA).

Es profesor del Departamento de Estadística, Informática y Matemática de la UPNA desde el curso 1992-93.

Su trayectoria investigadora ha estado siempre unida al estudio de procesos estocásticos y ha evolucionado hacia temas de inferencia estadística y del diseño de experimentos en ensayos clínicos, con especial desarrollo en diseños adaptados a la respuesta.

PROFESORA: Gloria Clua.

Técnico en Centro de Excelencia Operacional en Liofilización de Reig Jofre. Graduada en Biología Humana y Máster oficial en Industria Farmacéutica y Biotecnológica (UPF). Posgrado en aplicación práctica de la estadística a los procesos de la industria farmacéutica y afines (UB). Doctora en Química Analítica por la Universidad Autónoma de Barcelona en colaboración con la empresa Laboratorios Reig Jofré SA, en el marco del Plan de Doctorados industriales de la Generalitat de Catalunya.

Actualmente es Técnico en el Centro de Excelencia Operacional en Liofilización en Laboratorios Reig Jofré SA. Experta en el diseño y optimización de procesos de liofilización, en la aplicación de técnicas estadísticas de control de proceso, y en el desarrollo y validación de métodos analíticos basados en la Espectroscopia de Infrarrojo cercano.

Programa del curso Estadística aplicada a los procesos farmacéuticos

Introducción a los métodos y criterios estadísticos

Conceptos importantes

• Contrastes de hipótesis
• Errores estadísticos
• Tamaño de muestra
• Potencia
• Tamaño del efecto
• Relación entre los conceptos

Aplicación en los experimentos estadísticos en la industria Farmacéutica

Recursos informáticos para el cálculo de estos valores

Test clásicos frente a tests de aleatorización

Pausa café y Networking Break

Estadística en los ensayos clínicos y marco regulatorio

Estadística aplicada a los Ensayos clínicos

• Diseños clásicos
• Diseños adaptados a la respuesta
• Situación actual dentro de las Agencias del medicamento

Marco regulatorio

• EMA y FDA
• Calidad por diseño
• Control estadístico de proceso

Comida y Networking Break

Estadística aplicada al ciclo de vida de un producto farmacéutico

Fase I (Diseño del proceso)

• Diseño experimental
• Caso práctico

Fase II (PPQ: Process Performance Qualification)

• Análisis de capacidad y muestreos
• Caso práctico

Fase III (CPV: Continued Process Verification)

• Gráficos de control
• Análisis de tendencias
• Caso práctico

Resumen de la jornada y conclusiones