Diseña, planifica, optimiza y ejecuta.
Fecha: 6 noviembre 2025
Duración: 6 horas
Modalidad: online en directo
Nivel: medio/alto
Los estudios de humo son de gran importancia ya que flujos de aire incorrectos pueden introducir contaminación en las áreas críticas y tener graves repercusiones en la esterilidad del producto terminado, por lo que identificarlos y caracterizarlos correctamente es crucial.
Cuando se realizan correctamente permiten identificar:
- Flujos de aire que actúan como canales de transporte de contaminación
- Zonas que presentan remolinos de aire o zonas con ausencia de aire
- Errores en el diseño y/o el funcionamiento las instalaciones
También permiten confirmar que las manipulaciones asépticas del personal no interrumpen el primer aire en las áreas críticas donde están expuestas las superficies, materiales y productos estériles.
Los estudios de humo son una herramienta útil para:
- La evaluación de riesgos
- Elegir los puntos críticos de control (CCP – Critical Control Points)
- Realizar el monitoreo continuo de la instalación
Objetivos del curso
- Entender la necesidad práctica y regulatoria de los estudios de humos
- Conocer cada una de las pruebas que deben realizarse en condiciones at rest e in operation
- Estudiar los aspectos más importantes que impactan directamente en el diseño de los estudios y su posterior planificación y ejecución
- Analizar los distintos requisitos según el tipo de proceso de fabricación
- Estudiar las diferentes acciones correctivas necesarias en caso de desviación
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
Programa del curso Curso: Estudios de humos en la fabricación de medicamentos estériles
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Generalidades de los estudios de humos y requisitos regulatorios
Conociendo el qué y el cómo
- ¿Qué son los estudios de humos?: Definición y objetivos
- Conceptos imprescindibles: Terminología y conceptos clave para comprender los estudios de humos
- ¿Qué nos exige la regulación?: Requisitos mínimos indispensables
- Revisión de Warning Letters de la FDA: Casos de incumplimientos
- Requisitos específicos del Anexo 1 de las EU GMP
- Guías complementarias: ¿Dónde encontramos información de soporte?
Módulo 2. Configuración de los estudios de humos
Definiendo las pruebas a ejecutar
- ¿Por qué realizamos estudios de humos?
- Impacto del flujo del aire: ¿Minimiza o potencia el riesgo de contaminación?
- Pruebas funcionales
- At rest: Pruebas en condiciones estáticas
- In operation: Pruebas en condiciones operativas dinámicas
- Diferencias entre tipos de flujos: Unidireccional, flujo laminar y flujo turbulento
Módulo 3. Simulación de actividades en las pruebas in operation
- ¿Qué actividades deben ser simuladas?
- Operaciones asépticas
- Actividades no asépticas
- Intervenciones: Correctivas y preventivas
- Detalle de Intervenciones a simular: Uso de la evaluación de riesgos para la selección de las intervenciones
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 4. Metodologías para la ejecución de los estudios de humos
Características técnicas de los distintos métodos
- Particularidades según instalaciones de envasado
- Salas convencionales
- Restricted Access Barrier Systems (RABS)
- Aisladores
- Métodos utilizados para la ejecución de los estudios
- Método de hilo trazador
- Método de inyección de trazador
- Dinámica de fluidos computacional – CFD
- Visualización mediante distribución de la velocidad
- Características del método de elección
- Tipos de trazadores
- Parámetros que considerar para la elección
- Flotabilidad neutra
- Tipos de generadores
- Nebulizador ultrasónico
- Generador de niebla
- Tipos de trazadores
- Consideraciones durante la grabación de los estudios
Módulo 5. Planificación de los estudios de humos
Optimizando tiempos
- Requisitos imprescindibles: Antes de la ejecución
- Responsabilidades: ¿Quién hace qué?
- Criterios de aceptación
- Test at rest
- Test in operation
- Protocolo de cualificación
- Contenido del protocolo
- Registro de actividades
- Anexos
- Definición de tiempos de ejecución
- Puntos que considerar que impactan en los tiempos definidos
13:30 h
Pausa de una hora
14:30 h
Módulo 6. Ejecución y cierre de estudios de humos
Organizando los días de la ejecución
- Puntos críticos previos a la ejecución
- Planificación de las actividades
- Personal que participa
- Material necesario
- Ejecución y visualización de las grabaciones
- Aceptación/rechazo de los flujos
- Informe de cierre
- Acciones correctoras: ¿Qué hacemos si hay una desviación?
Módulo 7. Creación del protocolo para la ejecución de estudios de humos de una línea de envasado nueva
Aplicando los conocimientos adquiridos
- Definición de las pruebas a ejecutar en condiciones at rest
- Definición de las pruebas a ejecutar en condiciones in operation
- Actividades en rutina
- Intervenciones correctivas y preventivas
- Detalle de la información que debe incluirse en el protocolo
- Evaluación de los resultados
- Uso de los datos en otras áreas: Programa de monitorización ambiental y validación de intervenciones
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Precio: 700 €
PLAZAS LIMITADAS
