Evaluación de riesgos y actualización regulatoria
Fecha: 18 noviembre 2025
Duración: 6 horas
Modalidad: online en directo
Nivel: medio/alto
La presencia de nitrosaminas en medicamentos es un problema de seguridad importante en la industria farmacéutica. Su detección en productos farmacéuticos ha obligado a las autoridades regulatorias a establecer directrices estrictas para la evaluación de riesgos y la implementación de medidas correctivas en el desarrollo y la fabricación de medicamentos.
Recientemente, la FDA y la EMA han actualizado sus directrices regulatorias (2024) para adaptarse a los nuevos conocimientos científicos que se han adquirido en los últimos años, nuevos riesgos y compuestos de nitrosaminas, comprensión de las rutas de formación y revisión de niveles de exposición entre otros. Estas nuevas directrices son esenciales para asegurar que los fabricantes de medicamentos cuentan con instrucciones claras y actualizadas para la gestión de riesgos y la mitigación de impurezas de nitrosaminas.
Objetivos del curso
- Comprender la naturaleza de las nitrosaminas y las principales causas que provocan sus formación
- Revisar con detalle las últimas directrices regulatorias y sus modificaciones (EMA y FDA)
- Implementar la evaluación de riesgos como herramienta de prevención
- Desarrollar estrategias de control y mitigación
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
Programa del curso Control de impurezas de nitrosaminas en medicamentos humanos
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Introducción a las nitrosaminas
Entendiendo qué son y cómo se forman
- Definición: ¿Qué son las nitrosaminas?
- Historia: Descubriendo las nitrosaminas
- Clasificación de las nitrosaminas
- Impurezas pequeñas
- Impurezas relacionadas con la sustancia activa
- Causas de la formación de nitrosaminas
- Condiciones generales que llevan a su formación: Presencia de aminas y nitratos
- Materias primas: Precursores de nitrosaminas
- Solventes y reactivos: Contribución a la formación de nitrosaminas
- Procesos de enfriamiento: Cómo afectan a su formación
- Falta de optimización de procesos y de control: Incremento del riesgo
Módulo 2. Actualización regulatoria
Revisando las nuevas versiones de las directrices
- Regulación Europea (EMA): Actualización Julio 2024
- Directrices generales de la EMA sobre nitrosaminas
- Actualización de la normativa (Julio 2024): Principales cambios
- Estrategia de mitigación: Estrategia de los “tres pasos”
- Paso 1: Evaluación del riesgo
- Paso 2: Análisis confirmatorio
- Paso 3: Actualización de autorización de comercialización
- Plazos de implementación
- Regulación en Estados Unidos (FDA): Actualización septiembre 2024
- Evolución de las directrices de la FDA sobre nitrosaminasActualización de la normativa (Septiembre 2024): Principales cambiosHerramientas para la evaluación de riesgos en EE.UU.Recomendaciones para la reformulación de productos
- Plazos de implementación
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3. Evaluación de riesgos de nitrosaminas
Prevención de la formación de nitrosaminas
- Principios de la evaluación de Riesgos; ICH Q9(R1)
- Etapa 1: Identificación de rutas de formación de nitrosaminas
- Revisión del proceso de síntesis: Identificando precursores de nitrosaminas
- Interacción de excipientes: Excipientes y APIs
- Condiciones de almacenamiento: Efectos de la temperatura y humedad en la estabilidad
- Etapa 2: Evaluación de la exposición
- Determinación de los niveles de nitrosaminas: Niveles potenciales y reales
- Estimación de la exposición diaria: Comparación con AILs (Acceptable Intake Levels)
- Etapa 3: Evaluación toxicológica
- Toxicidad de las nitrosaminas: Evaluación del riesgo carcinogénico
Módulo 4. Control y mitigación de riesgos de nitrosaminas
Aplicando medidas para evitar la formación de nitrosaminas
- Diseño del proceso de fabricación: Ajustes del proceso para la prevención
- Reactivos
- Ingredientes activos
- Condiciones de reacción
- Producto: Evaluación de la composición y componentes
- Fabricantes de API
- Fabricantes de excipientes
- Material de envasado
- Cadena de suministro: Prevención de contaminación cruzada
- Medidas técnicas
- Medidas organizativas
- Monitorización continua: Verificación
- Revisión periódica: ¿Cómo y con qué frecuencia?
- Pruebas de liberación de lotes: ¿Son necesarios controles de calidad adicionales?
13:30 h
Pausa de una hora
14:30 h
Caso práctico: Acciones para evitar la presencia de nitrosaminas
Revisando casos prácticos específicos de productos comunes en los que se ha detectado la presencia de nitrosaminas y estudio de las lecciones aprendidas.
Módulo 5: Detección de nitrosaminas
Analizando las herramientas y métodos analíticos para la detección de nitrosaminas
- Métodos cromatográficos recomendados: Técnicas clave para su identificación
- Cromatografía líquida – Espectrometría de masas
- Cromatografía de gases – Espectrometría de masas
- Espectrometría de masas de alta resolución
- Parámetros de detección
- Sensibilidad
- Especificidad
- Validación de métodos de análisis: Asegurando métodos confiables
- Uso de herramientas predictivas: Predicción de la formación de nitrosaminas
- Metodologías analíticas avanzadas: Mejorando la detección y análisis
Módulo 6: Documentación requerida por las autoridades
Documentando el proceso de evaluación de riesgos para cumplir con la normativa
- Documentos imprescindibles: ¿Qué información debe incluir?
- Plantillas de evaluación de riesgos
- Dosier de registro
- Proceso de presentación de documentación: Preparación y organización
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESORA: Adely Río Pérez.
Responsable de diseño, optimización y validación de procesos en ASINFARMA. Graduada en farmacia, Máster en Tecnología farmacéutica y control de medicamentos e Ingeniería Química Superior.
Precio: 700 €
PLAZAS LIMITADAS
