Implementación práctica y resolución de problemas
Fecha: 21 octubre 2025
Duración: 6 horas
Modalidad: online en directo
Nivel: medio/alto
En un entorno industrial cada vez más competitivo, la calidad del producto y la eficiencia del proceso de fabricación son elementos críticos para el éxito de cualquier organización. Por lo que es esencial tomar decisiones basadas en datos, asegurando que los productos cumplen con los estándares de calidad esperados y que los procesos operan de manera óptima.
Los muestreos estadísticos de aceptación y las herramientas estadísticas para el control del proceso permiten optimizar la calidad del producto, mejorar la eficiencia operativa, tomar decisiones basadas en datos y reducir costos para aumentar rentabilidad.
Objetivos del curso
- Aplicación práctica de los métodos estadísticos de muestreo y control de procesos más relevantes y más utilizados en la industria farmacéutica.
- Conocer las herramientas estadísticas más habituales y analizar casos prácticos del uso de estas herramientas
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
Programa del curso Muestreos estadísticos de aceptación y herramientas estadísticas para el control de procesos
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1: Conceptos generales de muestreo
Analizando los fundamentos estadísticos para el diseño de planes de muestreo
- Muestreo estadístico: Principios del muestreo estadístico en procesos de validación y control
- Tipos de muestreo: Diferentes enfoques de muestreo y su adecuación a distintas situaciones
- Cálculo del tamaño muestral: Consideraciones según los objetivos de calidad
Módulo 2: Muestreo por atributos según la ISO 2859-1
Implementando los planes de muestro para atributos específicos
- Definiciones: Conceptos clave en el muestreo por atributos
- Límite de Calidad Aceptable (AQL): Concepto y aplicación en la toma de decisiones.
- No conformidad: Clasificación de defectos y criterios de aceptación
- Tipos de inspección: Adaptación según el historial y el contexto
- Normal: Inspección estándar para productos en condición estable
- Reducida: Condición de inspección menos estricta
- Rigurosa: Inspección estricta en situaciones de riesgo
- Planes de muestro según tipos de inspección
- Niveles inspección general: Selección de muestras según el riesgo general
- Niveles inspección especial: Enfoque específico para condiciones de mayor riesgo
- Planes de muestreo: Diferencias y aplicaciones prácticas
- Simple: Inspección de una sola muestra
- Doble: Estrategia de muestreo escalonada
- Múltiple: Planes de muestreo secuenciales
- Casos prácticos: Ejercicios de aplicación para interpretar y aplicar los planes de muestreo en situaciones reales
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3: Muestreo por variables según ISO 3951-2
Planificando y ejecutando los muestreos en base a características cuantitativas
- Definiciones: Conceptos básicos del muestreo por variables
- AQL: Valor crítico de aceptación en el muestreo por variables
- No conformidad: definición y clasificación en función de la variabilidad
- Tipos de inspección: Adaptación en función de la variabilidad de los datos
- Normal: Muestreo estándar
- Reducida: Ajuste de inspección con menores requisitos
- Rigurosa: Incremento de la precisión en situaciones críticas
- Planes de muestro: Enfoques en la medición y control de procesos mediante desvíos estándar
- Método “s”: Basado en la desviación estándar de la muestra
- Método “σ”:Basado en la desviación estándar del proceso
- Casos prácticos: Ejemplos aplicados de muestreo por variables para evaluar la calidad en procesos de producción
Módulo 4: Curvas característica de operación (OC)
Interpretando las curvas OC y su impacto en el control de calidad
- Definición de Curvas OC: Herramientas para visualizar el desempeño de un plan de muestreo
- Ejemplos prácticos: Interpretación de curvas OC para tomar decisiones de aceptación y rechazo
Módulo 5: Planes de muestreo para la validación de proceso (PPQ)
Estableciendo planes de muestreo en el contexto de la validación de procesos
- Número de muestras por lote: Determinación del tamaño muestral
- Medida de la varianza: Evaluar la consistencia en líneas de producción
- Número de lotes: Criterios para definir el número mínimo de lotes necesarios
- Variabilidad inter e intra-lote: Evaluación de la variabilidad a nivel de lotes y dentro de un mismo lote
- Casos prácticos: Ejercicios de diseño y análisis de planes de muestreo en procesos de validación
13:30 h
Pausa de una hora
14:30 h
Módulo 6: Técnicas estadísticas para describir y comparar
Herramientas para la descripción estadística y el análisis comparativo de datos
- Resultados numéricos: Métodos estadísticos para resumir y analizar datos numéricos
- Resultados gráficos: Representación visual de datos para facilitar su interpretación
- Pruebas de normalidad: Evaluación de la distribución de los datos y su conformidad con la normalidad
- Valores atípicos: Detección y tratamiento de valores extremos en los datos
Módulo 7: Control Estadístico de Procesos (SPC)
Aplicación del SPC como herramienta para la mejora continua
- Ventajas del control estadístico de procesos: Beneficios de utilizar SPC para mejorar la calidad y consistencia del proceso
- Herramienta para entender la variabilidad del proceso: Uso de SPC para identificar y gestionar las variaciones en el proceso
- Límites de especificación vs. límites de control: Diferencias entre los límites de especificación del producto y los límites de control del proceso
- Tipos de gráficos de control: Selección de gráficos según el tipo de datos y proceso
- Mejora continua: Implementación del ciclo de mejora continua mediante SPC para optimizar los resultados de producción
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESORA: Elena Tejada.
Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA.
Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).
Precio: 700 €
PLAZAS LIMITADAS