¡Nuevo! Evaluación estratégica para la prevención de la contaminación y la toma de decisiones basadas en evidencia.
Fecha: 27 mayo 2025
Duración: 4 horas
Modalidad: online en directo
Nivel: alto
El procesamiento aséptico implica múltiples factores y condiciones que pueden generar riesgos de contaminación por diversas vías. Por ello, es esencial aplicar una evaluación de riesgos que analice la eficacia global del conjunto de controles implementados, en lugar de hacerlo de forma aislada.
Esta evaluación es clave para una gestión del conocimiento efectiva y una toma de decisiones fundamentada. Aplicada desde las primeras etapas del ciclo de vida del producto, permite establecer controles robustos que garanticen la calidad y seguridad del medicamento.
Este enfoque de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM: Quality Risk Management), basado en ICH Q9(R1), integra datos objetivos para apoyar decisiones significativas, minimiza la subjetividad y es útil tanto en situaciones predictivas como reactivas, incluso cuando hay información limitada.
Objetivos del curso
- Conocer la nueva metodología de Gestión de riesgos en los procesos asépticos detallada en el nuevo documento PDA/ANSI Standard 03-2025
- Comprender los principios fundamentales de la gestión de riesgos de calidad (QRM) aplicados al procesamiento aséptico, con base en la guía ICH Q9(R1).
- Identificar y evaluar de forma integral las fuentes de riesgo de contaminación en procesos asépticos, considerando la eficacia global de los controles implementados.
- Aplicar un enfoque estructurado y basado en datos para la toma de decisiones, desde las etapas tempranas del ciclo de vida del producto, que permita prevenir la contaminación y garantizar la calidad de los productos estériles.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos y responsables que desarrollen actividades en el área industrial de la fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos (Producción, Laboratorio de control, Garantía de calidad, Validaciones, Ingeniería, etc.).
Programa del curso Gestión de riesgos en los procesos asépticos.
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Introducción
Explorando conceptos clave
- Utilidad y eficacia del nuevo enfoque de evaluación de riesgos en procesos asépticos
Módulo 2. Principios fundamentales de la gestión de riesgos de calidad (QRM)
Fundamentos clave para una gestión de riesgos eficaz
- Conceptos básicos
- Percepción del riesgo y riesgos predefinidos
- Concepción errónea de la aplicación de la evaluación de riesgos
- Análisis crítico de las herramientas de evaluación
- ¿Es el FMEA una herramienta obsoleta?
- Selección del equipo de evaluación de riesgos
- Rol del facilitador de riesgos
- Importancia del equipo multidisciplinario
- Control del riesgo
- Eliminación, prevención, reducción y detección
- Indicadores adelantados (leading) y retrasados (lagging)
- Revisión del riesgo
Módulo 3. Método de gestión de riesgos de calidad para procesos asépticos
Implementación paso a paso del nuevo método de QRM en procesos asépticos
- Fundamento del enfoque
- Limitaciones de los métodos microbiológicos tradicionales
- Modelo del queso suizo aplicado a la contaminación
- Etapa 1: Iniciar el método QRM para procesos asépticos
- Definición del proceso aséptico: Creación del mapa visual
- Uso de la herramienta GEMBA Walk
- Alcance, objetivos y supuestos de la evaluación
- Definición del proceso aséptico: Creación del mapa visual
- Etapa 2: Identificación de fuentes potenciales de contaminación
- Personas, entorno, método
- Medición, máquinas, materiales
- Etapa 3: Identificación de controles de contaminación
- Controles de eliminación de contaminación
- Controles de prevención de contaminación
- Control de reducción y minimización de contaminación
- Controles de detección de contaminación
- Identificación de controles ya implementados
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3. Método de gestión de riesgos para procesos asépticos (continuación)
Implementación paso a paso del nuevo método de QRM en procesos asépticos
- Etapa 4: Identificación de peligros y causas
- Identificación de los peligros asociadas a cada control de contaminación
- Identificación de las causas de los peligros asociadas a cada control de contaminación
- Etapa 5: Identificación de controles preventivos y de detección para cada peligro
- Identificar todos los posibles controles preventivos
- Identificar todos los posibles controles de detección
- Etapa 6: Análisis y evaluación del riesgo
- Análisis del riesgo
- Definición de parametrización y criterios de los controles preventivos y de los mecanismos de detección
- Evaluación del riesgo
- Creación de la matriz de prioridades de mejora
- Análisis del riesgo
- Etapa 7: Creación del panel de control del riesgo de contaminación para ilustrar la eficacia de los controles
- Creación del Contamination Control Dashboard
- Interpretación individual y global de los controles
- Etapa 8: Mejora continua y revisión del riesgo
- Mantenimiento de la evaluación del riesgo mediante su revisión periódica
Módulo 4. Caso de estudio
Instalación de una tolva de tapones esterilizados en sistema de barrera con puertas de acceso
- Aplicación práctica del nuevo método de QRM. Desde la etapa 1 a la etapa 8
- Pregunta clave: ¿Cuáles son los riesgos de contaminación y prioridades de mejora en este proceso?
- Evaluación de controles actuales (prevención y detección)
- Identificación de mejoras potenciales
13:30 h
Conclusiones y cierre
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Precio: 500 €
PLAZAS LIMITADAS
