¡CURSO PRÁCTICO! Metodología práctica para investigar, clasificar y corregir eventos de no calidad.
5 noviembre 2026
6 horas
Online en directo
Nivel
medio/alto
La gestión de desviaciones es un elemento crítico dentro del sistema de calidad farmacéutico. Constituye la primera línea de defensa para identificar, analizar y corregir eventos de no calidad que pueden impactar en la seguridad del paciente, la conformidad regulatoria y la reputación de la compañía.
Este curso combina los requisitos regulatorios aplicables (EU-GMP, FDA, ICH Q9) con un enfoque práctico, utilizando herramientas de investigación de causas raíz y criterios de clasificación de desviaciones. Se trabajará de forma aplicada en la elaboración de informes robustos, la integración del sistema CAPA y la comunicación de resultados, todo ello reforzado con casos prácticos reales.
Objetivos del curso
- Comprender los conceptos clave de la gestión de desviaciones, incidencias y no conformidades, y su impacto en la calidad del medicamento.
- Aplicar los principios de Quality Risk Management (ICH Q9) y herramientas de investigación (5 por qué, Ishikawa) para identificar causas raíz.
- Diseñar e implementar acciones CAPA efectivas, asegurando su seguimiento y verificación de eficacia.
- Redactar informes de desviación completos y consistentes, que soporten auditorías e inspecciones regulatorias
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos y responsables que desarrollen actividades en el área industrial de la fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos (producción, laboratorio de control, garantía de calidad, validaciones, ingeniería, etc.).
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1: Introducción a la gestión de la no calidad
Explorando conceptos clave y conociendo la normativa actual
- Conceptos clave:
- Eventos de la no calidad
- Incidencias
- Desviaciones
- No Conformidades
- Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Entorno regulatorio: Impacto de la normativa en la gestión de desviaciones
- Tipos de desviaciones: ¿Qué tan graves son? ¿Cómo las clasificamos?
- Puntos críticos en la gestión de desviaciones e incidentes: ¿Dónde debemos poner más atención?
Módulo 2: Principios del Quality Risk Management (QRM)
Implementando un enfoque proactivo para aumentar la eficacia en la gestión de desviaciones
- Diagrama de flujo para la investigación: Desde la identificación hasta la evaluación final de desviaciones e incidencias
- Clasificación de los eventos de la no calidad: Etapas y parámetros relevantes
- Clasificación de las desviaciones:
- Desviación menor
- Desviación mayor
- Desviación crítica
- Uso de análisis de riesgos (ICH Q9) en la investigación:
- Métodos y herramientas clave para el análisis de riesgos
- Consideraciones específicas para cada departamento
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Taller práctico 1: Clasificación de eventos de no calidad
Aplicar los principios de QRM para identificar y clasificar la criticidad de incidencias. Se presentarán casos reales de no calidad. En grupos se trabajará para:
- Decidir si corresponden a incidencia, desviación menor, mayor o crítica.
- Se hará una puesta en común y discusión guiada sobre los criterios utilizados.
Módulo 3: Proceso de investigación de desviaciones
Aprendiendo paso a paso la metodología para investigar una desviación
- ¿Cómo se investiga una desviación? Desde la identificación hasta las posibles causas
- Herramientas clave:
- 5 por qué: Desglosar el problema hasta su raíz
- Diagrama de Ishikawa: Visualizar todas las posibles causas
- Error humano: Cuando el factor humano es la causa raíz
- Etapas de una investigación: Desde la detección hasta la resolución
- Herramientas de Gestión de Riesgos: ¿Cómo las incorporamos?
Taller práctico 2: Investigación de desviaciones con herramientas de causa raíz
Se trabajará el uso de técnicas de investigación (5 por qué, Ishikawa, 6M) aplicadas a desviaciones reales.
- Se deberá identificar la causa raíz de una desviación real mediante el uso de las herramientas de investigación
- Caso 1: Investigación de la agitación insuficiente de un reactor de formulación de soluciones
- Caso 2: Investigación de una valoración baja de un principio activo
Módulo 4: Implementación del sistema CAPA
Implementando un sistema CAPA efectivo que permita corregir y prevenir los problemas
- Definición de acciones correctivas y preventivas: Corregimos y evitamos que vuelva a suceder
- Organización eficiente del sistema CAPA: ¿Cómo implementamos un sistema que funcione correctamente?
- Criterios para seleccionar acciones: Nivel de impacto y dificultad de implementación
- Seguimiento del CAPA: Desde la implementación de la acción hasta la confirmación de su efectividad
13:30 h
Comida
14:30 h
Taller práctico 3: Definición de CAPAs efectivas
Se deberá diseñar acciones correctivas y preventivas viables, alineadas con las causas raíz identificadas.
- Se deberá definir CAPAs efectivas que corrijan las causa raíz identificada.
- Se discutirá sobre cómo verificar la efectividad de las acciones correctivas implementadas
- Caso 1: Investigación de la agitación insuficiente de un reactor de formulación de soluciones
- Caso 2: Investigación de una valoración baja de un principio activo
Módulo 5: Contenido del informe de desviación
Analizando elementos fundamentales para disponer de un informe que asegure su cumplimiento
- Estructura y contenido: ¿Qué debemos incluir para que el informe sea completo?
- Evidencias: ¿Qué información es necesaria para respaldar los hallazgos?
- Revisiones y aprobaciones: ¿Quién debe revisar y aprobar el informe?
- Comunicación: Gestionar la comunicación interna y externa
- Seguimiento: Incorporar la efectividad del CAPA en el informe
Módulo 6: Impacto de las desviaciones en las compañías
Evaluando cómo afectan a la operación de la empresa
- Tiempos: Retrasos en la producción y entrega
- Costes: Implicaciones económicas de las desviaciones
- Imagen: impacto en la reputación
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: María Antonieta Bros.
Directora técnica y Directora de calidad en LACER. Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona.
PROFESOR: Marc Saura.
Director de calidad en Laboratorios Inibsa. Licenciado y Doctor en Química Orgánica por el Instituto Químico de Sarrià.
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
