Autoridades sanitarias e integridad de datos
Las inspecciones regulatorias a menudo detectan que la empresa no tiene implementados suficientes controles para asegurar integridad de datos. Por ejemplo, no tener controles de los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado a los datos, tener desactivado el Audit trail del sistema HPLC, no tener validados los sistemas informáticos, etc… ¿Cómo prevenirlo?
A menudo, las inspecciones regulatorias dejan desviaciones en las que requieren por ejemplo:
- Definición de funciones/responsabilidades del personal con acceso a instrumentos e información.
- Detalles de autorización de acceso para cada sistema analítico
- Resumen detallado del procedimiento y cualificación relacionada
- Descripción detallada de cómo se revisa el audit trail
- CAPA plan para prevenir estas desviaciones en el futuro
- Evaluación del riesgo de los pacientes a lotes liberados sin integridad de datos.
Integridad de datos industria farmacéutica
ASINFARMA asesora a las empresas para:
- Incorporar Data Integrity en los procedimientos Gestión de Riesgos de la Organización
- Implementar Data Integrity de forma eficiente y eficaz a todos los niveles de la Organización
- Realizar el inventario de sistemas con enfoque de Data Integrity bajo el Plan Maestro de Validación
- Realizar los Assessment de Data Integrity de cada sistema sea electrónico o en soporte papel
- Diseñar las piezas del Sistema de Gobernanza de Datos
- … y más.
ASINFARMA además ofrece diferentes posibilidades de formación:
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