¡CURSO PRÁCTICO! Del laboratorio a la fabricación: investigación estructurada y eficaz.
20 octubre 2026
6 horas
Online en directo
Nivel alto
La investigación de desviaciones microbiológicas representa uno de los mayores desafíos en la industria farmacéutica, dado que los ensayos microbiológicos presentan una mayor variabilidad y limitaciones inherentes en comparación con los análisis físico-químicos.
A diferencia de las desviaciones físico-químicas, las desviaciones microbiológicas (Microbial Data Deviations, MDD) cuentan con muy pocas guías o referencias regulatorias que orienten su investigación y gestión. Esta falta de marco normativo ha generado, históricamente, enfoques heterogéneos y una gran variabilidad en la manera de abordarlas dentro de la industria farmacéutica.
Este curso permitirá a los asistentes adquirir un enfoque sistemático para la investigación de MDD tanto en el laboratorio de microbiología como en los procesos de fabricación, incorporando ejemplos reales y herramientas de análisis que permiten fortalecer la toma de decisiones y el diseño de CAPAs eficaces.
Objetivos del curso
- Comprender los fundamentos de las desviaciones microbiológicas (MDD) y las recomendaciones de la guía de la PDA.
- Desarrollar habilidades prácticas para aplicar herramientas de análisis y metodologías de investigación en resultados fuera de límite o fuera de especificación microbiológicos.
- Identificar los puntos críticos que deben ser investigados tanto en laboratorio como en producción, en función del análisis que ha presentado una desviación de resultado microbiano.
- Diseñar planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA) robustos que ataquen tanto las causas inmediatas como las causas raíz, garantizando la mejora continua y el cumplimiento normativo.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1 – Introducción a las MDD
Fundamentos y marco conceptual de las desviaciones microbiológicas
- Concepto Microbial Data Deviation (MDD)
- Terminología
- Características de las MDD
- Limitaciones de los ensayos microbiológicos
- Proceso de investigación de MDD
Módulo 2 – Rol del microbiólogo
Funciones y responsabilidades en la investigación de desviaciones
- Responsabilidades del microbiólogo de laboratorio
- Función del microbiólogo en una investigación de fabricación
- Responsabilidades de la gerencia del laboratorio de microbiología
- Responsabilidades del experto en la materia
- Responsabilidades de la unidad de Control de Calidad
Módulo 3 – Fase 1 de investigación: laboratorio
Enfoque inicial y consideraciones en el entorno microbiológico
- Objetivos de la Fase 1
- Consideraciones generales
- Identificación microbiana
- Herramientas para verificar o descartar error del laboratorio
- Fishbone diagram – 5 WHYs
- Checklist de comprobación
Taller práctico 1: Uso de herramientas de investigación
Se presentará un caso real de resultado fuera de límite en monitorización ambiental durante la fabricación de un producto estéril mediante proceso aséptico. Los asistentes trabajarán en grupos, y cada grupo deberá abordar la investigación usando una herramienta distinta:
- Diagrama Ishikawa (Fishbone diagram)
- Lista de comprobación (Checklist)
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 4 – Pruebas específicas de laboratorio
Investigación aplicada a ensayos críticos de microbiología
- Investigación de pruebas de esterilidad
- Crecimiento microbiano en control negativo
- Decisiones basadas en la identificación de microorganismos
- Investigación de pruebas de endotoxinas bacterianas (BET)
- Prueba de endotoxinas bacterianas
- ¿Cuándo es el re-test apropiado?
- Investigaciones de pruebas de eficacia antimicrobiana
- Investigaciones de Aseptic Process Simulation (APS)
- Monitoreo ambiental
- Monitoreo de sistemas de agua de grado farmacéutico
- Evaluación del manejo de muestras
- Evaluación de métodos de prueba
Taller práctico 2: Diseño de acciones correctivas y preventivas ante fallos críticos
Se trabajarán en equipos diferentes escenarios de desviaciones detectadas en pruebas microbiológicas. Se plantearán tres escenarios distintos: Fallo en la monitorización de instalaciones durante la realización del test de esterilidad, fallo durante la realización de una técnica microbiológica, crecimiento en el control negativo. Cada grupo deberá:
- Analizar el fallo asignado.
- Proponer un conjunto de CAPAs realistas que ataquen tanto la causa inmediata como la causa raíz.
- Preparar un esquema corto de implementación.
Módulo 5 – Cierre de fase 1
Conclusiones y próximos pasos en la investigación de laboratorio
- Conclusiones de la fase de investigación de laboratorio
- Siguientes pasos en caso de no confirmarse error de laboratorio
13:30 h
Comida
14:30 h
Módulo 6 – Fase 2 de investigación: fabricación
Aplicación práctica del análisis en procesos productivos
- Consideraciones generales
- Impacto de las desviaciones
- Herramientas de análisis de la causa raíz
- CAPA Plan
Módulo 7 – Pruebas específicas en fabricación
Investigación aplicada a componentes, procesos y servicios
- Investigaciones de esterilidad positiva
- Determinación de fuentes de endotoxinas bacterianas
- Investigación relacionada con ingredientes farmacéuticos
- Evaluación de la contaminación confirmada por Mycoplasma
- Investigación de componentes (cierre de contenedor)
- Envases farmacéuticos
- Cierres farmacéuticos
- Monitoreo ambiental
- Evaluación del proceso de fabricación
- Remuestreo o monitoreo de investigación
- Investigación de contaminación confirmada durante un APS
- Monitoreo de servicios
Taller práctico 3: Resolución de situaciones reales y ejercicios aplicados
En grupo se discutirá el proceso de investigación que deberíamos seguir para llegar a definir cuál es la causa raíz, y los CAPAs a implementar, en 4 situaciones reales distintas:
- Caso 1: Monitorización microbiológica fuera de límite de acción
- Caso 2: Test de esterilidad fallido
- Caso 3: Bioburden de producto fabricado fuera de límite
- Caso 4: APS fallido
16:30 h
Cierre y conclusiones
PROFESORA: Laura Mocé.
Responsable Laboratorio Microbiología en Eurofins BioPharma Product Testing Spain. Licenciada en Biología y doctora en Microbiología por la UB con un executive MBA de la UPC.
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
Precio: 750 €
PLAZAS LIMITADAS
