Programa de monitorización ambiental (partículas viables y totales)

9:00 h

Módulo 1. Clasificación ambiental y expectativas regulatorias

Explorando los fundamentos y guías regulatorias aplicables

• Fundamentos: Programa de monitorización ambiental
  • Objetivos: Confirmación de controles y reducción del riesgo
  • Integración con la CCS: Estrategia del Control de la Contaminación
  • Definiciones: Conceptos fundamentales
• Guías regulatorias de referencia: Normativas internacionales
  • ISO 14644: Normas para la clasificación de la limpieza del aire en salas limpias
  • Anexo 1 GMP: Requisitos específicos para la fabricación de productos estériles
  • USP <1116>: Control Microbiológico y Monitoreo de Ambientes de Procesamiento Aséptico
  • FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing: Current Good Manufacturing Practice

Módulo 2: Cualificación de salas blancas utilizadas para la fabricación y llenado de productos estériles

Garantizando el cumplimiento de los requisitos para asegurar la calidad del producto

• Cualificación prospectiva vs concurrente: Diferencias en la estrategia de cualificación de salas limpias
• Etapas de cualificación: Actividades imprescindibles
  • IQ (Installation Qualification): Verificación de componentes críticos
    • Consideraciones generales
    • Elementos a abordar
    • OQ (Operational Qualification: Verificar requisitos operativos críticos
    • Consideraciones generales
    • Elementos a abordar
• Clasificación de salas: Características requeridas del medio ambiente
  • Requisitos previos: Actividades imprescindibles
  • Partículas totales: Niveles de limpieza del aire
  • Partículas viables: Estado de control microbiano

11:30 h

Módulo 3: Diseño del programa de Monitorización Ambiental (MA)

Estableciendo un programa eficaz y basado en riesgos

• Limpieza, sanitización y desinfección: Medidas de control ambiental
• Selección de los puntos de muestro: Principios de gestión de riesgos
  • Enfoque del ciclo de vida: Etapas críticas
  • Elección de puntos de monitorización: Identificación, evaluación y control
  • Enfoque armonizado basado en el riesgo: BIOPHORUM

• Actividad Práctica 1 – Diseño del programa de monitorización. Definir puntos de monitorización microbiológica y por partículas totales en una línea de llenado de nueva construcción. Llenado dentro de RABS cerrado con interior grado A, ubicado en una sala de grado B.

• Niveles de alerta y de acción: Identificar tendencias adversas
• Gestión de los datos: Revisión y análisis
  • Integridad de datos: Garantizar confiabilidad de los datos
  • Análisis de tendencias: Estrategias para su evaluación
  • Interpretación: ¿Se está operando bajo un estado de control microbiológico?
• Métodos de microbiología rápida
  • Principios: ¿Es necesario el crecimiento de microorganismos?
  • Beneficios: Mejorando la operatividad, calidad y aceptación regulatoria
  • Validación: Del software y equipo

14:30 h

Módulo 3: Diseño del programa de Monitorización Ambiental (continuación)

• Identificación de crecimientos microbianos: Métodos y técnicas
• Investigación de desviaciones microbianas: Implementar acciones correctivas
• Documentación: Registrar toda la información necesaria

Módulo 4: Monitorización ambiental por aplicación

Aplicando puntos específicos en función de la criticidad

• Esterilización terminal: Determinar carga biológica del producto
• Procesos Asépticos: Control microbiológico para garantizar la esterilidad
  • Tecnologías de aisladores: Monitorización de puntos críticos de estas tecnologías
• Monitorización del aire: At rest e in operation
  • Partículas totales: Monitorización activa y pasiva
  • Partículas viables: Monitorización en continuo y discontinuo
  • Equipos de monitorización: Validación según ISO 15698-1
• Monitorización de superficies: Determinar la carga biológica de las superficies
  • Métodos de prueba: Validado
• Monitorización del personal
  • Certificación de personal de áreas asépticas
  • Descualificación: Recualificación
• Análisis de esterilidad de producto: Monitorización durante la realización de la prueba
• Monitoreo ambiental en suministro de aire de grado A: Durante el capsulado
• Sistema de agua: Atributos microbianos y de endotoxinas
  • Selección de puntos y frecuencia: Plan de muestreo
  • Colección de muestras y análisis
• Monitorización de gases comprimidos: Consideraciones importantes