Curso GMP: Presentación de una variación de registro por Quality by Design (Parte 2)

Confección del dossier de registro.
Compilación de toda la información técnica y organización en el formato necesario para presentar el dossier en la AEMPS.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En esta segunda parte estudiaremos la definición del scale-up, el establecimiento de la estrategia de control, la definición el espacio de diseño, la validación del proceso de fabricación y la presentación del Dossier de Registro ante la AEMPS para solicitar la reducción de la categoría en una variación del registro.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Enric Jo Cardoso. REIG JOFRE – Director de Planta y responsable del Centro de Excelencia en Liofilización. Licenciado y Doctor en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Tiene más de 20 años de experiencia industrial farmacéutica en procesos de liofilización y más de 50 comunicaciones (cursos, ponencias, artículos) nacionales e internacionales sobre temas de liofilización y procesos estériles. Es responsable del PAT Committee de la International Society of Lyofilization y miembro del Interest Group of Lyofilization de la PDA.

Programa de contenidos del curso GMP

Definición de la estrategia de Scale-up

• Evaluación de los modelos de laboratorio
• Definición de las actividades de escalado
• Optimización del proceso

Establecimiento de la estrategia de control

• Especificaciones de materias primas y componentes
• Límites de controles en proceso y especificaciones de liberación
• Set-points y rangos de parámetros de proceso
• Tiempos de proceso y almacenamiento
• Tecnología Analítica de Procesos (PAT- Process Analytical Technology)

Identificación del espacio de diseño

Pausa café y Networking Break

Estrategia de validación del proceso

• Fase 1: Diseño del proceso
• Fase 2: Cualificación del proceso
• Fase 3: Verificación continuada

Process performance qualification (PPQ)

• Estudio estadístico de la capacidad del proceso (Cp, Cpk, Pp y Ppk)
• Control estadístico del proceso (aproximación quimiométrica)
• Estrategia de Verificación Continuada de Proceso (CPV)

Comida y Networking Break

Presentación del dossier de registro en la AEMPS

• Protocolo de comparabilidad
• Flexibilidad regulatoria a lo largo del ciclo de vida del producto
• Respuesta regulatoria en función del tipo de modificación solicitada

Reducción del tipo de categoría de una variación

• Protocolo de gestión de cambios post-aprobación
• Optimización de los cambios post-aprobación
• Maximización de beneficios por innovación o mejora continua

Resumen de la jornada y conclusiones