Confección del dossier de registro.
Compilación de toda la información técnica y organización en el formato necesario para presentar el dossier en la AEMPS.
Barcelona, 19 de Abril 2018
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En esta segunda parte estudiaremos la definición del scale-up, el establecimiento de la estrategia de control, la definición el espacio de diseño, la validación del proceso de fabricación y la presentación del Dossier de Registro ante la AEMPS para solicitar la reducción de la categoría en una variación del registro.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
PROFESOR: Enric Jo Cardoso. REIG JOFRE – Director de Planta y responsable del Centro de Excelencia en Liofilización. Licenciado y Doctor en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Tiene más de 20 años de experiencia industrial farmacéutica en procesos de liofilización y más de 50 comunicaciones (cursos, ponencias, artículos) nacionales e internacionales sobre temas de liofilización y procesos estériles. Es responsable del PAT Committee de la International Society of Lyofilization y miembro del Interest Group of Lyofilization de la PDA.
Programa de contenidos del curso GMP
Definición de la estrategia de Scale-up
- Evaluación de los modelos de laboratorio
- Definición de las actividades de escalado
- Optimización del proceso
Establecimiento de la estrategia de control
- Especificaciones de materias primas y componentes
- Límites de controles en proceso y especificaciones de liberación
- Set-points y rangos de parámetros de proceso
- Tiempos de proceso y almacenamiento
- Tecnología Analítica de Procesos (PAT- Process Analytical Technology)
Identificación del espacio de diseño
Pausa café y Networking Break
Estrategia de validación del proceso
- Fase 1: Diseño del proceso
- Fase 2: Cualificación del proceso
- Fase 3: Verificación continuada
Process performance qualification (PPQ)
- Estudio estadístico de la capacidad del proceso (Cp, Cpk, Pp y Ppk)
- Control estadístico del proceso (aproximación quimiométrica)
- Estrategia de Verificación Continuada de Proceso (CPV)
Comida y Networking Break
Presentación del dossier de registro en la AEMPS
- Protocolo de comparabilidad
- Flexibilidad regulatoria a lo largo del ciclo de vida del producto
- Respuesta regulatoria en función del tipo de modificación solicitada
Reducción del tipo de categoría de una variación
- Protocolo de gestión de cambios post-aprobación
- Optimización de los cambios post-aprobación
- Maximización de beneficios por innovación o mejora continua
Resumen de la jornada y conclusiones
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Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.