¿Dónde deben tomarse las mediciones de velocidad del flujo de aire en líneas de llenado y en otras áreas de procesamiento aséptico?
¿Es un requerimiento 0,45 m/s + 20% sobre la superficie de trabajo en la zona crítica de llenado?
¿Cuál es el objetivo del smoke test y con qué frecuencia debe hacerse?
Responderemos a 38 preguntas críticas para los procesos asépticos.
Barcelona, 7 de Mayo 2018
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso analizaremos detalladamente el contenido de la primera parte del documento “Points to Consider for Aseptic Processing de la PDA”.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
Programa de contenidos del curso GMP
Preguntas relacionadas con los requisitos para las instalaciones (Parte 1)
- Velocidad del flujo de aire
- Medición de la velocidad del flujo de aire
- Frecuencia de las mediciones
- Visualización del flujo de aire
- Filmación del smoke test
- Grado A en operaciones de capping
- Presiones diferenciales
- Frecuencia de control de los filtros HEPA
- Reparar/emparchar un filtro HEPA
- Flujo laminar vs flujo unidireccional
- Longitud y radio del tubo en un muestreador
- Tecnologías de proceso aséptico: RABS y aisladores
Pausa café y Networking Break
Preguntas relacionadas con los requisitos para las instalaciones (Parte 2)
- Tiempo de restablecimiento de condiciones ambientales
- Requerimientos de separación de air locks para materiales y personas
- Monitorización en condiciones “in-operation” y “at-rest”
- Volumen de muestra para la clasificación
- Monitorización total de partículas (>0,5m y >5m)
Preguntas relacionadas con los requisitos de monitorización medioambiental
- Establecimiento de límites de alerta y de acción
- Considerar los límites de alerta y acción en las especificaciones
- Relación entre los datos de monitorización y la liberación del lote
- Localización, frecuencia y duración de la monitorización de partículas viables y totales
- Identificación microbiológica para muestras de monitorización
- Programa de rutina de promoción del crecimiento (Growth Promotion Testing)
- Condiciones de incubación para muestras de monitorización
Comida y Networking Break
Preguntas relacionadas con los requisitos para el personal
- Condiciones que requieren la monitorización y/o cambio de guantes
- Proceso de cualificación del personal que trabaja en áreas Grado A y B
- Control del acceso de personal a las áreas de procesado aséptico
- Responsabilidad en la realización de la monitorización medioambiental
- Grado de supervisión necesario para los procesos asépticos
- Frecuencia y localización de la monitorización del personal
- Uso de ropa estéril para cada vez que se entra en el área aséptica
- Número adecuado de personas presentes durante el proceso aséptico
- Condiciones y buenas prácticas de higiene y lavado de manos del personal
Preguntas relacionadas con los requisitos para la transferencia de materiales
- Entrada de materiales y equipos en el área de proceso aséptico
- Desarrollo e implementación del tiempo de material estéril (Sterile Hold Time)
Preguntas relacionadas con los requisitos de limpieza, desinfección y esterilización
- Ensayo de integridad antes del uso y después de la esterilización del filtro
- Uso de doble filtración y colocación de los filtros
Preguntas relacionadas con los requisitos para servicios críticos
- Método de producción de WFI
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 24 de Abril
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
