¿Cual es la duración apropiada para el ensayo de simulación de un proceso aséptico?
¿Cuándo debe hacerse una simulación en condiciones anaeróbicas?
¿Cuáles son las condiciones especiales para un aislador?
Responderemos a 33 preguntas críticas para los procesos asépticos.
Barcelona, 04 de Junio 2018
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso analizaremos detalladamente el contenido de la primera parte del documento “Poins to Consider for Aseptic Processing de la PDA.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
Programa de contenidos del curso GMP
Preguntas relacionadas con los requisitos para las instalaciones
- Diseño y operación de procesos BFS (Blow/Fill/Seal) y su control de contaminación
- Almacenamiento y manipulación de contenedores de plástico y resinas
- Consideraciones para la simulación del proceso BFS
Preguntas relacionadas con los requisitos de monitorización medioambiental
- Investigación de desviaciones en la monitorización medioambiental
- Clasificación de zonas para productos con esterilización terminal
- Programas de desinfección para zonas Grado A y Grado B
Preguntas relacionadas con la validación y el proceso de simulación (Parte 1)
- Criterios de aceptación para la simulación de procesos asépticos
- Duración del proceso de simulación frente a la duración del proceso real
- Condiciones de incubación para muestras de simulación del proceso
- Incubación de unidades defectuosas o rechazadas
- Requisitos de reconciliación del proceso de simulación
Pausa café y Networking Break
Preguntas relacionadas con la validación y el proceso de simulación (Parte 2)
- Inversión de las unidades antes o durante la incubación
- Cuando realizar procesos de simulación anaeróbicos
- Limitaciones del proceso de simulación. Realización en etapas
- Volumen de llenado para valorar la contaminación potencial
- Tipo y frecuencia de las intervenciones durante el proceso
- Filmación del proceso aséptico: Tiempo de archivo de los videos de proceso
- Condiciones para invalidar o abortar un proceso de simulación
- Determinación del número apropiado de ensayos de simulación requeridos
- Numero de procesos de simulación en áreas o líneas de uso poco frecuente
- Consideraciones especiales para aisladores y otras tecnologías (closed vial filling)
- Inclusión del hold time del bulk estéril en la simulación del proceso
Comida y Networking Break
Preguntas relacionadas con los requisitos de limpieza, desinfección y esterilización
- Necesidad de programas de rotación de desinfectantes
- Esterilización de desinfectantes y agentes de limpieza
- Hold time para componentes y material estéril envuelto
- Frecuencia de recualificación del proceso de esterilización
- Cualificación del proceso de esterilización por calor húmedo para materiales
- Ensayos de integridad para filtros de 0,2 micras
- Estándares de esterilización aplicables a autoclaves y equipos SIP
- Frecuencia y especificaciones para el test de fuga (leak test) de liofilizadores
- Verificación y ensayos de integridad de filtros de venteo
- Máximo número de veces que puede esterilizarse un filtro luego de su uso
Preguntas relacionadas con los requisitos para servicios críticos
- Requisitos para prevenir la contaminación microbiológica del WFI
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 21 de Mayo
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
