Prevención de la contaminación cruzada en producción

9:00 h

Módulo 1: Introducción y normativa regulatoria

Explorando conceptos clave y conociendo la normativa actual

• Conceptos esenciales: Fundamentos
• Tipos de contaminación:
  • Contaminación cruzada/Mix-up
  • Contaminación por partículas
  • Contaminación microbiológica
• Marco regulatorio aplicable: Requisitos mínimos
• Puntos críticos: Problemas recurrentes detectados en las inspecciones

Módulo 2: Estrategia de control de la contaminación cruzada

Analizando los elementos clave para diseñar una estrategia efectiva

• Alcance: ¿A qué áreas afecta y que procesos deben incluirse?
• Elementos implicados: Equipos, personal, materiales, procedimientos
• Medidas a implementar
  • Medidas técnicas
  • Medidas organizativas
• Gaps y riesgos: Identificación de áreas vulnerables en procesos productivos
• Desarrollo de la estrategia: ¿Cómo crear un plan robusto para controlar y mitigar la contaminación?

Módulo 3: Diseño de instalaciones, equipos y personal

Implementando medidas técnicas para asegurar un entorno de fabricación seguro

• Contaminación cruzada: Criticidad de las plantas multi-producto
• Requerimientos esenciales: Aspectos clave en el diseño de instalaciones
• Medidas clave a implementar:
  • Diseño de instalaciones
  • Control de equipos
  • Sistemas de ventilación y HVAC
  • Limpieza y desinfección
• Fabricación de productos estériles: Condiciones especiales

11:30 h

Módulo 4: Implementación de la gestión de riesgos

Aplicando la evaluación de riesgos como solución para la prevención de la contaminación cruzada

• Premisas: Conocimiento científico y protección del paciente
• Alcance de la gestión de riesgos: ICH Q9(R1) Quality Risk Management
• Etapas del proceso : Evaluando y controlando el riesgo
• Herramientas para la aplicación
  • Mapa de proceso y Diagrama de Ishikawa: Definir los orígenes de los problemas y cómo afectan al sistema
  • FMEA: Identificación y evaluación de fallos potenciales en procesos y sus consecuencias
• Casos reales: ejemplos prácticos de implementación de la gestión de riesgos

Módulo 5: Límites de exposición (ADE/PDE)

Usando los valores límite para reducir riesgos de contaminación cruzada

• Conceptos imprescindibles
  • ADE (Acceptable Daily Exposure)
  • PDE (Permitted Daily Exposure)
  • Toxicidad y rango
  • Actividad del API
• Consideraciones en instalaciones compartidas: Nivel de actividad del API
• Niveles de segregación: Determinado en base a la evaluación de riesgos
  • Según rango de toxicidad
  • Medidas técnicas a implementar
  • Medidas organizativas necesarias

Caso práctico 1: Gestión de riesgos en una planta multi-producto

Revisión del proceso de implementación de la gestión de riesgos  para determinar posibles causas de la contaminación cruzada en una planta multi-producto. Utilizando las herramientas diagrama de Ishikawa y FEMA.

14:30 h

Caso práctico 2: Contaminación cruzada en el envasado

Resolviendo un caso práctico enfocado en la contaminación cruzada durante el proceso de envasado. Se analizarán las causas y se propondrán soluciones basadas en la gestión de riesgos.

Caso práctico 3: Contaminación cruzada en comprimidos

Se abordará un escenario de contaminación cruzada en la fabricación de comprimidos. Se aplicarán las metodologías aprendidas para gestionar eficazmente los riesgos.

Dinámica de grupo: Diseño del Layout y de los procesos para una planta multi-producto

En esta actividad práctica, diseñarás el layout y los procesos de una planta multi-producto que produce tanto productos estériles como comprimidos. Utiliza lo aprendido para desarrollar propuestas de diseño que minimicen riesgos de contaminación cruzada.

• Exposición de los Casos y requerimientos: Revisión de los desafíos clave en el diseño de plantas multi-producto.
• Preparación de propuestas de diseño: Trabajo en equipo para desarrollar los layouts y soluciones.
• Presentación y Conclusiones: Cada grupo presentará su propuesta y se analizarán las mejores prácticas.