QBD aplicado a la validación de limpiezas

Integración del QbD en sistemas CIP

Contenido del curso

La validación de limpieza tiene un rol muy importante en la reducción de la posibilidad de contaminación en los equipos de fabricación. Demuestra que los procedimientos de limpieza son adecuados para remover los residuos y la contaminación de los equipos, y permiten asegurar que los equipos pueden utilizarse de forma segura para la fabricación del próximo producto.

La validación de los procesos de limpieza, tanto manuales como automáticos, debe seguir una estrategia enfocada a todo el ciclo de vida del proceso, incluyendo las etapas de diseño, desarrollo, validación y mantenimiento del estado de validación.

Objetivos del curso

Conocer como aplicar el enfoque de Ciclo de Vida a las actividades de validación de procesos de limpieza, detallando el contenido de cada una de las diferentes etapas, tanto para procesos de manuales como para sistemas clean-in-place (CIP).

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez.

Director Gerente de ASINFARMA. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).

Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido asesor internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

PROFESOR: Richard Hall Hall.

ASME BPE. CEO de Halltech en Advancing your Process y Business Development Director en Rattiinox. Ingeniero Mecánico Industrial.

Larga experiencia en una empresa sin presión regulatoria y en la modernización para competir globalmente: procesos nuevos, automatización, SMED, 5S, VSM, Kaizen.

Actualmente, miembro de 4 grupos de trabajo en ASME BPE. Miembro de ISPE y PDA. Miembro del grupo ASTM E55.03: Cleaning & Cleaning Validation (Limpieza y validación de Limpieza), liderado por Andrew Walsh y líder del grupo ASTM E55.03: Clean by Design (Limpio por Diseño).

Programa del curso QBD aplicado a la validación de limpiezas

Elementos imprescindibles en la validación de limpiezas

• Ciclo de vida de la validación de limpiezas
• Diseño y optimización del proceso de limpieza
  • Etapas y Parámetros: agente, temperatura, tiempo, acción
  • Tipos de limpiezas: en el sitio, CIP, OPC, COP
  • Sistemas automáticos, semiautomáticos y manuales
  • Tipos de suciedades. Suciedad sustituta
  • Procedimientos y entrenamiento de operadores
• Cualificación del proceso de limpieza
  • Protocolo de validación de limpieza
  • Condiciones de peor caso y tipos de agrupación (productos y equipos)
  • Residuos y límites. Casos de múltiples productos siguientes
  • Toma de muestras: Procedimiento, entrenamiento
  • Métodos analíticos específicos e inespecíficos
• Mantenimiento del estado validado en rutina
  • Herramientas de verificación continuada
  • Medición de parámetros críticos
  • Alarmas del proceso
  • Control de cambios en productos, procesos y equipos
  • Revisión de datos y tendencias

Pausa café y Networking Break

Clean in place by design (1ª Parte)

• El proceso “tipo”: Especificación, compra, instalación, desarrollo de una receta de limpieza CIP y validación de limpieza CIP de un equipo
• Parámetros: agente, temperatura, tiempo, acción (Time, Action, Chemicals, Temperature – TACT). La “acción” depende del diseño, los demás del proceso
• Ejemplos reales de fallos de limpieza
• Pruebas de “limpiabilidad-CIP” de zonas muertas en reactores, tuberías y de cupones en laboratorio
• Los puntos críticos que influyen en “limpiabilidad-CIP”

Comida y Networking Break

Clean in place by design (2ª Parte)
ASTM E55: Clean by Design

• Requisitos de Usuario (URS)
  • Selección de un equipo multidisciplinario de expertos para definir las URS. Escuchar a los que sufren
  • Contenido de las Especificaciones URS
• Especificaciones de diseño de equipos para asegurar su limpiabilidad rápido y robusto por CIP
  • Instrucciones claras sobre cláusulas opcionales de las normas
  • Instrucciones claras sobre cláusulas inconcretas de las normas
  • Pruebas FAT de “limpiabilidad-CIP” con productos/residuos reales o sustitutos equivalentes, no solamente con riboflavina
• Equipos fáciles de limpiar. Validaciones rápidas. Agrupaciones de productos más pequeños. Mejores rendimientos y menos mantenimiento
• Temas para considerar CAPEX/OPEX/productividad/capacidad
• Process Analytical Technology (PAT)
  ¿Se puede aplicar al proceso de limpieza CIP?
• Documentos, asociaciones, expertos interesantes

Resumen de la jornada y conclusiones