Gestión eficiente de resultados OOS, OOT Y OOE

Barcelona
6 de Noviembre 2023

Madrid
7 de Noviembre 2023

Investigación interna en el laboratorio de control de calidad

Contenido del curso

En 2022, la FDA publicó una nueva versión de la guía Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results, que proporciona aclaraciones e información más detallada sobre cómo gestionar los resultados OOS. Sin embargo, las deficiencias relacionadas con resultados OOS siguen siendo un problema importante en las inspecciones regulatorias.

Objetivos del curso

Conocer las modificaciones, aclaraciones e información adicional relacionada con la investigación y tratamiento de los resultados fuera de especificaciones. Establecer una terminología clara para facilitar la comprensión de las fases de investigación y los enfoques apropiados.
Considerando la importancia de evitar resultados OOS, aprenderemos a identificar de forma adecuada resultados atípicos (OOE) o fuera de tendencia (OOT).

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORA: Blanca Ayza.

Experta de Calidad en IFF International Flavors & Fragances. Licenciada en Químicas orientada a la Calidad. Desarrollo Directivo en entorno técnico de la Industria Farmacéutica. Especializada en Sistemas de calidad e investigación farmacéutica, Lean Manufacturing y Gestión de la mejora continua.

Con más de 15 años de experiencia en el sector químico y farmacéutico en empresas nacionales y multinacionales. Desarrollando profesionalmente en departamentos de Quality Control y Quality Assurance como coordinadora de laboratorio, en la fabricación de principios activos, medicamentos, cosméticos, producto sanitario e ingredientes de fragancias.

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PROFESORA: Eva Marina.

Quality Control Manager en Labiana Pharmaceuticals. Licenciada en Química especialidad Química Analítica.

Profesional de la industria farmacéutica, con más de 16 años de experiencia en los departamentos de QC, I+D y QA. Especialista en gestión de laboratorios y análisis, tanto desde el punto de vista de QC/I+D como de QA: FQ, técnicas biológicas, HPLC, Data Integrity, estudio de estabilidades, formación e investigaciones de resultados OOS/OOT.

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Programa del curso Gestión eficiente de resultados OOS, OOT Y OOE

Definiciones y ámbito de aplicación

Resultados fuera de especificaciones (OOS)
Resultados no esperados (OOE)
Resultados fuera de tendencias y al límite de la especificacion (OOT/ Near OOS)
Ámbito de aplicación

Marco regulatorio

Nueva Guía FDA Mayo 2022
EMA, AEMPS, PIC/S, ICH, PDA, ISPE
Deficiencias relacionadas con resultados OOS en las inspecciones regulatorias

Investigación OOS (Parte I)

Identificación y evaluación de los resultados de las pruebas OOS
FASE I: investigación de laboratorio
- A. Responsabilidad del Analista
- B. Responsabilidades del Supervisor del Laboratorio

Pausa café y Networking Break

Investigaciones OOS (Parte II)

Investigación de los resultados de la prueba de OOS
FASE II: Investigación de OOS a escala completa
- A. Revisión del proceso de producción
- B. Pruebas adicionales en el laboratorio (Reanálisis y Remuestreo)
- C. Reporte de los resultados analíticos y su evaluación estadística
  (Promedios y Pruebas de valores atípicos)

Análisis causa raíz, metodología y aplicación

Espina de pescado (Ishikawa)
5Whys
Ejemplos

Conclusiones de la investigación

Interpretación de los resultados de la investigación
Precauciones (Promediar resultados, resultados limítrofes que están dentro de especificación)
Alerta de comunicación a las agencias regulatorias