Gestión eficiente de resultados OOS, OOT Y OOE

Investigación interna en el laboratorio de control de calidad

Contenido del curso

En 2022, la FDA publicó una nueva versión de la guía Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results, que proporciona aclaraciones e información más detallada sobre cómo gestionar los resultados OOS. Sin embargo, las deficiencias relacionadas con resultados OOS siguen siendo un problema importante en las inspecciones regulatorias.

Objetivos del curso

Conocer las modificaciones, aclaraciones e información adicional relacionada con la investigación y tratamiento de los resultados fuera de especificaciones. Establecer una terminología clara para facilitar la comprensión de las fases de investigación y los enfoques apropiados.
Considerando la importancia de evitar resultados OOS, aprenderemos a identificar de forma adecuada resultados atípicos (OOE) o fuera de tendencia (OOT).

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORA: Blanca Ayza.

Quality Assurance Coordinator en REIG JOFRE. Licenciada en Químicas orientada a la Calidad. Desarrollo Directivo en entorno técnico de la Industria Farmacéutica. Especializada en Sistemas de calidad e investigación farmacéutica, Lean Manufacturing y Gestión de la mejora continua.

Con más de 12 años de experiencia en el sector químico y farmacéutico en empresas multinacionales y nacionales. Desarrollando profesionalmente en departamentos de Quality Control y Quality Assurance como coordinadora de los laboratorios, en la fabricación de principios activos, medicamentos, cosméticos y productos sanitarios.

PROFESORA: Eva Marina.

Responsable de Investigaciones de Control de Calidad en REIG JOFRE. Máster en Química Analítica Experimental (Universidad de Barcelona) y Licenciada en Química especialidad Química Analítica (Universidad de Barcelona).

Más de 14 años de experiencia en el sector químico-farmacéutico en laboratorios nacionales y multinacionales, en la fabricación de medicamentos y productos sanitarios. Desarrollo en el departamento de Control de Calidad como especialista en estudios de estabilidad, Data Integrity e investigaciones de producto acabado y materias primas tanto de la sección Físico-Químico como de Técnicas Biológicas.

Programa del curso Gestión eficiente de resultados OOS, OOT Y OOE

Definiciones y ámbito de aplicación

• Resultados fuera de especificaciones (OOS)
• Resultados no esperados (OOE)
• Resultados fuera de tendencias y al límite de la especificacion (OOT/ Near OOS)
• Ámbito de aplicación

Marco regulatorio

• Nueva Guía FDA Mayo 2022
• EMA, AEMPS, PIC/S, ICH, PDA, ISPE
• Deficiencias relacionadas con resultados OOS en las inspecciones regulatorias

Investigación OOS (Parte I)

• Identificación y evaluación de los resultados de las pruebas OOS
• FASE I: investigación de laboratorio
  • A. Responsabilidad del Analista
  • B. Responsabilidades del Supervisor del Laboratorio

Pausa café y Networking Break

Investigaciones OOS (Parte II)

• Investigación de los resultados de la prueba de OOS
• FASE II: Investigación de OOS a escala completa
  • A. Revisión del proceso de producción
  • B. Pruebas adicionales en el laboratorio (Reanálisis y Remuestreo)
  • C. Reporte de los resultados analíticos y su evaluación estadística
    (Promedios y Pruebas de valores atípicos)

Análisis causa raíz, metodología y aplicación

• Espina de pescado (Ishikawa)
• 5Whys
• Ejemplos

Conclusiones de la investigación

• Interpretación de los resultados de la investigación
• Precauciones (Promediar resultados, resultados limítrofes que están dentro de especificación)
• Alerta de comunicación a las agencias regulatorias

Errores más comunes en la industria farmacéutica

• Investigación y prevención
• Definición de error
• Tipo de error
• Inductores

Comida y Networking Break

Sistema de gestión documental de una investigación

• Sistemas informáticos
• Sistemas papel
• Sistemas híbridos
• ALCOA++

Casos prácticos

• OOS confirmada
• OOS no confirmada
• OOT/ OOE

Resumen de la jornada y conclusiones