Cómo diseñar la calidad (Quality by Design) Science-Based Manufacturing y criterios para implantar ICH Q8 a la fabricación industrial de medicamentos actuales o nuevos.
Barcelona, 17 de Abril 2018
La aplicación de los criterios de ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se aplican cada día más en las etapas de desarrollo y validación de procesos de fabricación.
Hoy en día es imposible cumplir con los nuevos requisitos de validación si los procesos y los productos no han sido desarrollados y optimizados siguiendo la estrategia Quality by Design.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En este curso estudiaremos la estrategia ICH Q8 / QbD completa y su aplicación práctica a la validación de procesos de fabricación.
QUIÉN DEBE ASISTIR:Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez. ASINFARMA – Director Gerente. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.
Programa de contenidos del curso GMP
Diseñar la calidad farmaceútica
- Fundamentos de la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10
- Flexibilidad regulatoria:
- Alcance, requisitos
- Beneficios estratégicos y económicos
Claves del nuevo desarrollo farmaceútico
- Objetivos del desarrollo farmacéutico
- Science-Based Manufacturing
- QTPP: Quality Target Product Profile
- Relación entre especificaciones y calidad
- Diseñar la calidad: QbD – Quality by Design
- Comprensión del proceso y del producto
Pausa café y Networking Break
Puntos críticos para diseñar la calidad
- CQAs: Critical Quality Attributes
- CMAs: Critical Material Attributes
- CPPs: Critical Process Parameters
- KPPs: Key Process Parameters
- Relación entre los CQAs, los CMAs y los CPPs
- Diseño de la Estrategia de Control
- Definición del Espacio de Diseño
- PAT: Process Analytical Technology
Liberación a tiempo real
- RTRT: Real Time Release Testing
- Perspectivas regulatorias de EMA y FDA
Comida y Networking Break
Workshop-Aplicación práctica a la validación de procesos
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Matriz de identificación de parámetros críticos del proceso
- Relación entre parámetros del proceso y atributos del producto
- Informe de diseño del proceso y plan de validación
- Etapa 2: Cualificación del proceso
- Diseño y cualificación de sistemas, servicios y equipos
- PPQ: Process Performance Qualification
- Criterios de decisión y número de lotes de validación
- Etapa 3: Verificación continuada del proceso
- Estrategia de control para productos actuales
- Herramientas estadística y análisis de datos
- Plan de monitorización continuada
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del martes 3 de Abril
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
