Curso GMP: Quality by Design aplicado al desarrollo y validación de procesos

Cómo diseñar la calidad (Quality by Design) Science-Based Manufacturing y criterios para implantar ICH Q8 a la fabricación industrial de medicamentos actuales o nuevos.

La aplicación de los criterios de ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se aplican cada día más en las etapas de desarrollo y validación de procesos de fabricación.

Hoy en día es imposible cumplir con los nuevos requisitos de validación si los procesos y los productos no han sido desarrollados y optimizados siguiendo la estrategia Quality by Design.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En este curso estudiaremos la estrategia ICH Q8 / QbD completa y su aplicación práctica a la validación de procesos de fabricación.

QUIÉN DEBE ASISTIR:Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez. ASINFARMA – Director Gerente. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

Programa de contenidos del curso GMP

Diseñar la calidad farmaceútica

• Fundamentos de la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10
• Flexibilidad regulatoria:
  • Alcance, requisitos
  • Beneficios estratégicos y económicos

Claves del nuevo desarrollo farmaceútico

• Objetivos del desarrollo farmacéutico
• Science-Based Manufacturing
• QTPP: Quality Target Product Profile
• Relación entre especificaciones y calidad
• Diseñar la calidad: QbD – Quality by Design
• Comprensión del proceso y del producto

Pausa café y Networking Break

Puntos críticos para diseñar la calidad

• CQAs: Critical Quality Attributes
• CMAs: Critical Material Attributes
• CPPs: Critical Process Parameters
• KPPs: Key Process Parameters
• Relación entre los CQAs, los CMAs y los CPPs
• Diseño de la Estrategia de Control
• Definición del Espacio de Diseño
• PAT: Process Analytical Technology

Liberación a tiempo real

• RTRT: Real Time Release Testing
• Perspectivas regulatorias de EMA y FDA

Comida y Networking Break

Workshop-Aplicación práctica a la validación de procesos

• Etapa 1: Diseño del proceso
  • Matriz de identificación de parámetros críticos del proceso
  • Relación entre parámetros del proceso y atributos del producto
  • Informe de diseño del proceso y plan de validación
• Etapa 2: Cualificación del proceso
  • Diseño y cualificación de sistemas, servicios y equipos
  • PPQ: Process Performance Qualification
  • Criterios de decisión y número de lotes de validación
• Etapa 3: Verificación continuada del proceso
  • Estrategia de control para productos actuales
  • Herramientas estadística y análisis de datos
  • Plan de monitorización continuada

Resumen de la jornada y conclusiones