Curso GMP: Presentación de una variación de registro por Quality by Design (Primera Parte)

Rediseño de un producto actual (legacy product) aplicando QbD.
Cómo construir el conocimiento que permita solicitar la reducción de categoría en el tipo de variaciones.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En esta primera parte estudiaremos como iniciar un proyecto QbD para un producto actual, la forma de evaluar los riesgos e identificar las claves para el desarrollo del proyecto, la caracterización del proceso y como categorizar los parámetros del proceso.

QUIÉN DEBE ASISTIR:Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Enric Jo Cardoso. REIG JOFRE – Director de Planta y responsable del Centro de Excelencia en Liofilización. Licenciado y Doctor en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Tiene más de 20 años de experiencia industrial farmacéutica en procesos de liofilización y más de 50 comunicaciones (cursos, ponencias, artículos) nacionales e internacionales sobre temas de liofilización y procesos estériles. Es responsable del PAT Committee de la International Society of Lyofilization y miembro del Interest Group of Lyofilization de la PDA.

Programa de contenidos del curso GMP

Alcance del proyecto QbD para un producto actual (legacy product)

• Interés de negocio (RRAA y consecuencias en rutina)
• Identificación de objetivos técnicos a medio/largo plazo
• Estrategia de alineación regulatoria con la AEMPS

Inicio del proyecto QbD

• Análisis previo de CMAs
• Identificación de CQAs
• Evolución histórica de los CQAs
  • Análisis de datos de comportamiento: desviaciones y reclamaciones
  • Evaluación estadística: estabilidad y capacidad del proceso

Pausa café y Networking Break

Evaluación de riesgos – Risk assessment

• Identificación de las fuentes de variabilidad
• Estrategia para valorar el impacto de la variabilidad
  • Severidad, probabilidad y capacidad de detección
• Categorización de parámetros
  • Establecer la relación entre parámetros y CQAs

Identificación de las claves para el desarrollo del proceso

• Identificación de las principales etapas
• Identificación de las variables de entrada (set up)
• Identificación de los niveles de estudio por cada variable

Comida y Networking Break

• Identificación de las condiciones de ensayo
• Ensayos multivariable: Diseño de experimentos (DoE)
• Definición del número de ensayos a realizar

Categorización final de parámetros

• Análisis de respuestas y resultados
• Aproximación a la relación funcional entre variables de entrada y especificaciones finales (predicción de CQAs)
• Conclusiones: Ecuación de regresión y superficie de respuesta (selección de proceso)

Resumen de la jornada y conclusiones