Validación de procesos de desinfección. Uso de desinfectantes

9:00 h

Módulo 1: Introducción a la validación de desinfectantes

Analizando el marco teórico sobre las regulaciones internacionales

• Regulaciones clave: Normativas aplicables
• Conceptos clave: Validación, cualificación, y monitorización

Módulo 2: Selección estratégica de desinfectantes

Estudiando los mecanismos de acción y parámetros críticos de los desinfectantes

• Tipos de desinfectantes: Microorganismos objetivo
  • Sanitizantes
  • Desinfectantes
  • Esporicidas
• Aspectos a considerar: Parámetros operativos
  • Espectro de acción
  • Tiempo de contacto
  • Compatibilidad
  • Toxicidad y residuos
  • Facilidad de uso
• Registro sanitario: Requisitos regulatorios

Módulo 3: Etapas de la validación de desinfectantes

Evaluando la efectividad del desinfectante a lo largo de su ciclo de vida

• Fase 1: Pruebas en suspensión (in vitro testing)
• Fase 2: Simulación en superficies representativas (in vitro testing)
• Fase 3: Test en condiciones operativas reales (in situ testing)
• Fase 4: Monitorización ambiental continua y evaluación de tendencias microbiológicas (in situ testing)

Módulo 4: Diseño y ejecución de estudios in vitro

Definiendo los puntos críticos de los estudios in vitro

• Resultados fallidos: Puntos críticos a tener en cuenta
• Variables clave: ¿Qué debemos tener en cuenta en los estudios in vitro?
  • Laboratorio interno versus laboratorio externo
  • Selección de microorganismos a testear
  • Neutralizantes: Validación de la neutralización
• Superficies: Criterios técnicos para la elección
  • Características de las superficies
  • Aplicación de la evaluación de riesgos
• Ejecución técnica: Normativa <1072>
  • Fase 1: Suspensión in vitro
  • Fase 2: En superficie

11:30 h

Módulo 5: Homologación y cualificación de proveedores

Determinando los criterios técnicos para la selección de proveedores

• Fabricante de desinfectantes:
  • Test de eficacia realizados por los fabricantes: Garantía de datos robustos
  • Etiquetas: Análisis crítico de la información técnica
• Laboratorios externos de análisis: Criterios técnicos para su elección y cualificación

Módulo 6: Estudios in situ – Planificación y ejecución técnica

Abordando el diseño avanzado de los estudios in situ

• Consideraciones importantes: ¿Por qué los usuarios finales deben validar los desinfectantes in situ?
  • Requisitos regulatorios internacionales
  • Limitaciones de los estudios in vitro
• Protocolo de validación: Diseño de los estudios bajo condiciones peor caso
• Repeticiones necesarias: Justificación técnica del número de ciclos
• Preparación y almacenaje de los desinfectantes
  • Caducidad en uso: Impacto en la estabilidad química y microbiológica
• Elección de medios de cultivo
  • Evaluación de neutralizantes adecuados
• Estrategia de validación
  • Desarrollo e implementación del programa de Monitorización Ambiental (MA)
  • Fase 3: Test en condiciones reales
  • Fase 4: Monitorización ambiental y análisis de tendencias

Módulo 7: Definición del programa de desinfección

Diseñando un programa de desinfección robusto y eficaz

• Diseño del programa de desinfección: consideraciones críticas
  • Clasificación de ambientes (Grado A, B, C y D)
  • Actividades rutinarias
• Etapas previas a la desinfección: Proceso de limpieza de superficies
• Materiales y métodos de aplicación: Evaluación de equipos, útiles y métodos de desinfección
• Rotación de desinfectantes y uso de esporicidas: ¿Prevenimos la resistencia microbiológica a los desinfectantes?
• Frecuencias: Consideraciones posterior a un cierre de la instalación
• Actualización del programa de desinfección: Implementando la mejora continua

14:30 h

Módulo 8: Caso práctico. Incorporación de un nuevo esporicida en un área crítica

Posterior a la detección repetida de microorganismos formadores de esporas en salas de grado B y C, y tras la entrada en vigencia del Anexo 1 (2022) de las GMP, se requiere la incorporación de un agente químico antimicrobiano con efecto esporicida en la compañía.

• Fases del proyecto que se abordarán:
  • Análisis de tendencias de resultados microbianos: Detección de una tendencia adversa
  • Investigación de desviaciones: Determinar la causa raíz
  • Control de cambios: Evaluación holística del efecto que tiene la incorporación de un nuevo esporicida
  • Evaluación y elección de desinfectante: Considerar parámetros de los desinfectantes
  • Evaluación y elección del fabricante: Robustez de datos de los estudios de eficacia realizados por el fabricación
  • Selección superficies: Implementar la evaluación de riesgos
  • Elección de microorganismos para el estudio: Considerar las cepas endógenas
  • Estudios de eficacia en laboratorio externo: Revisión de resultados
  • Protocolo de validación in situ: Diseño del estudio
  • Evaluación de resultados: Criterios de aceptación
  • Informe de validación: Conclusiones y cierre