Garantizando la confiabilidad a lo largo del ciclo de vida de los datos
Fecha: 23 septiembre 2025
Duración: 6 horas
Modalidad: online en directo
Nivel: medio/alto
En un contexto donde la integridad de datos es fundamental para la calidad y la seguridad en la industria farmacéutica, es necesario disponer de las herramientas clave para cumplir con las exigencias regulatorias y operativas.
Es imprescindible identificar riesgos, implementar soluciones y garantizar la confiabilidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida para poder asegurar el cumplimiento normativo, prevenir desviaciones y mejorar la gestión de los sistemas de datos.
Objetivos del curso
- Comprender los principios fundamentales de la integridad de datos y su importancia en la industria farmacéutica
- Analizar las normativas regulatorias internacionales y su aplicación práctica
- Identificar riesgos críticos y diseñar estrategias efectivas para mitigarlos
- Aplicar técnicas para garantizar la integridad de datos en sistemas manuales y digitalizados
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
Programa del curso Gestión de la integridad de datos
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Conceptos imprescindibles
Analizando los fundamentos de integridad de datos
- El sistema de gobernanza de datos: Data Governance System
- Riesgos para la integridad de datos
- Metadatos y Audit Trail
- Datos estáticos y datos dinámicos
- Ciclo de vida de los datos, acceso de usuarios, revisión y conservación de datos
Módulo 2. Los requisitos regulatorios
Garantizando el cumplimiento regulatorio según marcos normativos internacionales
- FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance With CGMP
- MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
- PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated QMP Environments
- WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
- Inspección de integridad de datos: Puntos críticos a auditar
Módulo 3. La integridad de datos en el laboratorio de control
Identificando los factores de riesgo
- Puntos críticos
- Personal y supervisión de los datos: qué, cómo, cuándo, quién
- Métodos y procesos
- Externalización de análisis
- ¿Por dónde empezamos?
- Política de integridad de datos
- Procedimientos mínimos necesarios
- Plan de trabajo
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 4. Casos prácticos
Analizando situaciones reales para comprender retos y soluciones
- Calidad de los datos e integridad de datos
- Problemas de integridad de datos más frecuentes en el laboratorio de control de calidad
- Cromatografía: principales problemas relacionados con la integridad de datos
Módulo 5. Garantizar Data Integrity en los sistemas basados en papel
Manteniendo la trazabilidad y confiabilidad de los datos en papel
- Gestión y control de formularios, plantillas y registros
- Rellenado, correcciones y verificación de registros
- Mantenimiento de registros, copias fieles y retención de documentos
- Destrucción de registros originales
Módulo 6. Garantizar Data Integrity en los sistemas informáticos
Asegurando la seguridad y la consistencia de los datos digitales
- Gestión de calidad y control de sistemas informáticos
- Cualificación y validación de sistemas informáticos
- Sistemas de seguridad. Audit Trail. Entradas y captura de datos
- Revisión de datos informáticos, almacenamiento, archivo y eliminación
Módulo 7. Garantizar Data Integrity en las actividades subcontratadas
Evaluando datos de la cadena de suministro
- Seguridad e integridad de la cadena de suministros
- Revisión rutinaria de documentos
- Valoración de la integridad de datos en la cadena de suministro
13:30 h
Pausa de una hora
14:30 h
Módulo 8. Investigación de desviaciones de Data Integrity
Asegurando la identificación de la causa raíz y la implementación de soluciones efectivas
- Etapas de la gestión de una desviación
- Definición correcta de la inexactitud de los datos
- Investigación de la causa raíz, alcance y riesgo del fallo
- Herramienta a emplear para la investigación: Identificación de la causa raíz
- Sistema de clasificación y análisis de factores humanos para sistemas en papel
Módulo 9. Casos prácticos de desviaciones de Data Integrity
Implementando los conocimientos a casos reales
- Corrección no GMP-Justificada
- Datos de cromatografía: Cromatogramas impresos.
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESOR: Pedro Ángel Paredes Martínez.
Gerente de Sistemas de Calidad en Pfizer.
