Validación y verificación de métodos microbiológicos

9:00 h

Módulo 1. Conceptos generales de Analytical Quality by Design (AQbD)

Introducción al diseño de calidad analítica aplicado a métodos microbiológicos

• ¿Qué es AQbD?: Definición y fundamentos imprescindibles
• Ciclo de vida del método: Estructura y etapas para la gestión de métodos analíticos
• Aplicación a un método microbiológico: Cómo se adapta el AQbD a las necesidades específicas de los métodos microbiológicos

Módulo 2. Métodos microbiológicos

Analizando los principios esenciales de los distintos métodos

• Métodos compendial: Verificación (Suitability)
• Métodos no compendial: Validación del método
• Aplicación según tipos de producto: Estéril y no estéril
• Métodos tradicionales: Métodos basados en el crecimiento
• Métodos alternativos: No basados en el crecimiento y rápidos

Módulo 3: Ciclo de vida de los métodos microbiológicos (ICH Q14 y USP 1220)

Estructura y etapas del ciclo de vida de los métodos microbiológicos

• Fase 1: Diseño y desarrollo
  • ATP (Analytical Target Profile): Definición del perfil objetivo para el análisis
  • Parámetros y atributos críticos del método: Parámetros y atributos que afectan al desempeño del método
  • Quality Risk Analysis: Limitaciones de los métodos microbiológicos tradicionales
  • MOD (Method Operable Design Region): Definir la región operativa del diseño
  • ACS (Analytical Control Strategy): Estrategia para asegurar la calidad analítica

11:30 h

Módulo 3: Ciclo de vida de los métodos microbiológicos (ICH Q14 y USP 1220)

Estructura y etapas del ciclo de vida de los métodos microbiológicos

• Fase 2: Procedure Performance Qualification (PPQ)
  • Cualificación versus verificación: Diferencias entre la cualificación de parámetros y la verificación continua
  • Analytical Procedure Performance Characteristic: Evaluando el desempeño del procedimiento
  • Métodos estadísticos aplicables: Analizando el desempeño y la consistencia del método
• Fase 3: Continued Procedure Performance Verification (CPPV)
  • Analytical control attributes: Determinar la estabilidad del método
  • Gestión de cambios en el proceso analítico: Cómo enfocar los cambios y ajustes del método

Módulo 4. Métodos de microbiología alternativos y rápidos

Explorando los fundamentos y beneficios

• Regulación y guías Aplicables: Normativas y regulaciones clave para la adopción de métodos microbiológicos alternativos
• Métodos cualitativos, cuantitativos y de identificación: Clasificación y aplicaciones específicas de cada tipo de método
• Ventajas y desventajas: Comparativa de los métodos tradicionales frente a los alternativos en términos de eficiencia y precisión
• Documentación requerida: Registro inicial y registro en caso de variación
  • Evaluar riesgo-beneficio: Análisis técnico
  • Documentación de cualificación de equipo: Hardware y software
  • Documentación de la validación del método: Parámetros a considerar
• Interpretación de resultados: Principios y consideraciones para la evaluación y análisis de los resultados obtenidos

14:30 h

Módulo 5. Casos de validación de métodos microbiológicos

Aplicando de manera práctica la validación de test microbiológicos

• Caso Práctico 1: Validación de test de Bioburden
  • Ejercicio práctico sobre las fases y controles necesarios en la validación del test de bioburden

• Caso Práctico 2: Validación de test de esterilidad
  • Desarrollo y análisis de un protocolo de validación para asegurar la efectividad en la detección de contaminación microbiana en producto acabado

• Caso Práctico 3: Validación de test de Endotoxinas
  • Ejecución de la validación de método para la detección de endotoxinas y control de riesgos del método