Aplicación de AQbD y ciclo de vida de un método microbiológico
Fecha: 8 julio 2025
Duración: 6 horas
Modalidad: online en directo
Nivel: medio/alto
La mayoría de los métodos microbiológicos tienen una baja precisión o una gran variabilidad en comparación con otros métodos analíticos utilizados en los ensayos de productos farmacéuticos.
La selección y el diseño de un método microbiológico con exactitud y precisión aceptables que respalde el uso previsto y su validación, requieren un conocimiento y una comprensión profunda de la microbiología, la calidad y los aspectos normativos.
Aplicando los principios de Analytical Quality by Design (AQbD) en métodos microbiológicos se consigue un enfoque sistemático para el desarrollo y validación de métodos, proporcionando mayor eficiencia y consistencia, a lo largo del ciclo de vida del método.
Objetivos del curso
- Comprender los fundamentos de Analytical Quality by Design y su aplicación a métodos microbiológicos.
- Estudiar aspectos sobre la idoneidad y la validación de los métodos microbiológicos
- Comprender las estrategias que permiten garantizar que las actividades de verificación y validación cumplen con los requisitos regulatorios
- Aprender a utilizar herramientas que permiten asegurar que los métodos proporcionan resultados que respaldan la calidad microbiológica de los medicamentos, durante todo el ciclo de vida del método
- Analizar casos prácticos de validación de distintos métodos microbiológicos
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
Programa del curso Validación y verificación de métodos microbiológicos.
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Conceptos generales de Analytical Quality by Design (AQbD)
Introducción al diseño de calidad analítica aplicado a métodos microbiológicos
- ¿Qué es AQbD?: Definición y fundamentos imprescindibles
- Ciclo de vida del método: Estructura y etapas para la gestión de métodos analíticos
- Aplicación a un método microbiológico: Cómo se adapta el AQbD a las necesidades específicas de los métodos microbiológicos
Módulo 2. Métodos microbiológicos
Analizando los principios esenciales de los distintos métodos
- Métodos compendial: Verificación (Suitability)
- Métodos no compendial: Validación del método
- Aplicación según tipos de producto: Estéril y no estéril
- Métodos tradicionales: Métodos basados en el crecimiento
- Métodos alternativos: No basados en el crecimiento y rápidos
Módulo 3: Ciclo de vida de los métodos microbiológicos (ICH Q14 y USP 1220)
Estructura y etapas del ciclo de vida de los métodos microbiológicos
- Fase 1: Diseño y desarrollo
- ATP (Analytical Target Profile): Definición del perfil objetivo para el análisis
- Parámetros y atributos críticos del método: Parámetros y atributos que afectan al desempeño del método
- Quality Risk Analysis: Limitaciones de los métodos microbiológicos tradicionales
- MOD (Method Operable Design Region): Definir la región operativa del diseño
- ACS (Analytical Control Strategy): Estrategia para asegurar la calidad analítica
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 3: Ciclo de vida de los métodos microbiológicos (ICH Q14 y USP 1220)
Estructura y etapas del ciclo de vida de los métodos microbiológicos
- Fase 2: Procedure Performance Qualification (PPQ)
- Cualificación versus verificación: Diferencias entre la cualificación de parámetros y la verificación continua
- Analytical Procedure Performance Characteristic: Evaluando el desempeño del procedimiento
- Métodos estadísticos aplicables: Analizando el desempeño y la consistencia del método
- Fase 3: Continued Procedure Performance Verification (CPPV)
- Analytical control attributes: Determinar la estabilidad del método
- Gestión de cambios en el proceso analítico: Cómo enfocar los cambios y ajustes del método
Módulo 4. Métodos de microbiología alternativos y rápidos
Explorando los fundamentos y beneficios
- Regulación y guías Aplicables: Normativas y regulaciones clave para la adopción de métodos microbiológicos alternativos
- Métodos cualitativos, cuantitativos y de identificación: Clasificación y aplicaciones específicas de cada tipo de método
- Ventajas y desventajas: Comparativa de los métodos tradicionales frente a los alternativos en términos de eficiencia y precisión
- Documentación requerida: Registro inicial y registro en caso de variación
- Evaluar riesgo-beneficio: Análisis técnico
- Documentación de cualificación de equipo: Hardware y software
- Documentación de la validación del método: Parámetros a considerar
- Interpretación de resultados: Principios y consideraciones para la evaluación y análisis de los resultados obtenidos
13:30 h
Pausa de una hora
14:30 h
Módulo 5. Casos de validación de métodos microbiológicos
Aplicando de manera práctica la validación de test microbiológicos
- Caso Práctico 1: Validación de test de Bioburden
- Ejercicio práctico sobre las fases y controles necesarios en la validación del test de bioburden
- Caso Práctico 2: Validación de test de esterilidad
- Desarrollo y análisis de un protocolo de validación para asegurar la efectividad en la detección de contaminación microbiana en producto acabado
- Caso Práctico 3: Validación de test de Endotoxinas
- Ejecución de la validación de método para la detección de endotoxinas y control de riesgos del método
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESORA: Laura Mocé.
Responsable Laboratorio Microbiología en Eurofins BioPharma Product Testing Spain. Licenciada en Biología y doctora en Microbiología por la UB con un executive MBA de la UPC.
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
Precio: 700 €
PLAZAS LIMITADAS