Cómo transformar desviaciones, OOS y eventos de calidad en oportunidades de aprendizaje organizacional.
Segundo curso de la Trilogía 4: Sistema de calidad farmacéutico. Ver los tres cursos de esta trilogía.
¡EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN PRÁCTICA!
16/06/2027
6 horas
Online en directo
Nivel avanzado
La calidad de un sistema farmacéutico no se mide por la ausencia de desviaciones, sino por su capacidad para comprenderlas y resolverlas eficazmente.
Este curso proporciona una metodología estructurada para la investigación de problemas complejos, integrando desviaciones, OOS, OOT, reclamaciones, hallazgos de auditoría y CAPA.
Se abordarán técnicas avanzadas de análisis de causa raíz, evaluación de impacto y verificación de eficacia, con especial énfasis en la generación de conocimiento útil para la organización.
Objetivos del curso
- Desarrollar investigaciones técnicamente sólidas y alineadas con las expectativas regulatorias.
- Aplicar metodologías avanzadas de análisis de causa raíz y resolución de problemas.
- Diseñar sistemas CAPA eficaces orientados a la prevención de recurrencias.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (producción, laboratorio de control, Regulatory Affairs, garantía de calidad, validaciones, tecnología, ingeniería, etc.) y en las áreas de I+D+I y desarrollo farmacéutico y galénico.
Programa del curso
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1. Investigación de eventos de calidad.
- Investigación de desviaciones.
- Investigación de resultados fuera de especificaciones (OOS).
- Investigación de resultados fuera de tendencia (OOT).
- Investigación de reclamaciones.
- Investigación de hallazgos de auditoría.
- Clasificación y criticidad.
- Evaluación de impacto.
- Expectativas regulatorias.
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Módulo 2. Análisis de causa raíz y resolución de problemas.
- Root Cause Analysis.
- Técnica de los 5 Why.
- Diagramas de Ishikawa.
- Metodología KT: Kepner-Tregoe.
- Factores humanos.
- Análisis de tendencias.
- Casos prácticos complejos.
13:30 h
Comida – pausa de 1 hora
14:30 h
Módulo 3. Sistemas CAPA y aprendizaje organizacional.
- Diseño de CAPA eficaces.
- Verificación de eficacia.
- Métricas de desempeño.
- Gestión de recurrencias.
- Integración con QRM.
- Integración con APR/PQR.
- Casos reales de inspección.
16:30 h
Resumen de la jornada y fin de curso
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Inscripciones múltiples:
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