Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia
Barcelona, 2 de Julio 2018
La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, han contribuido a convertirlo en un elemento de vital importancia.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso estudiaremos los conceptos básicos de porqué inspeccionamos y aprenderemos a tratar la información que proporciona la inspección del producto.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
PROFESORA: Eva Tuñón. MERCK – GMP Compliance – Shop Floor Area.
Ingeniero Técnico Industrial especializada en Química por la Universidad Politécnica de Barcelona y Graduada en Auditor de Calidad por la Universitat Oberta de Catalunya (UOC).
Más de 15 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios multinacionales de primer nivel, en Producción, Ingeniería y Garantía de Calidad
Ha formado parte de grupos corporativos de expertos en el ámbito de inspección de partículas visibles y tópicos relacionados, y ha sido responsable del proceso de inspección dentro del área de Calidad, desempeñando funciones de investigación de desviaciones y reclamaciones, gestión de la valoración farmacéutica de defectos y su evaluación, y Validation Manager de los equipos y procesos de inspección
Actualmente es responsable de Shop Floor en MERCK, asegurando que las operaciones ejecutadas en la planta productiva se realizan acorde a los procedimientos y normativas GMPs .
Programa de contenidos del curso GMP
¿Por qué inspeccionamos?
- Requerimientos, novedades y análisis de recalls recientes
- ¿Qué interpretamos por “esencialmente libre de partículas”?
- Implicaciones Clínicas (Introducción)
Catálogo de defectos
- Qué se espera de un catálogo de defectos
- Cómo clasificar un defecto (Crítico, mayor o menor)
AQL (Acceptance Quality Level)
- Qué es el AQL y el UQL
- Planes de muestreo y Niveles de AQL
Pausa café y Networking Break
¿Qué es una partícula visible?
- Teoría vs Capacidad real
- Probabilidades de detección (POD)
- Análisis de factores condicionantes
Clasificación, fuentes y control de partículas visibles
- Tipologías en torno a su fuente
- Análisis de riesgos del proceso (orientación a partículas visibles)
Selección, creación y gestión de patrones
- Usos y necesidades
- Análisis de factores
Identificación de partículas
- Gestión y métodos existentes de caracterización
- Niveles de información disponibles y Requerimientos
Comida y Networking Break
Métodos de inspección
- Inspección manual, semiautomática y automática
- Comparativa entre métodos (Detectabilidad / Falso Rechazo) • Optimización del Falso rechazo
Validación de métodos de inspección
- Cualificación de inspectores
- Validación de métodos de inspección
- Ejemplos y aproximaciones existentes en la industria
Estrategias de inspección
- Controles en proceso (IPC) y Límites de proceso
- Valoración farmacéutica de defectos (AQL test)
- Investigación y tratamiento de resultados no conformes y reprocesos
Control real de la contaminación por partículas
- Presente y Futuro. Mitos e incertidumbres. Mejora continua
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 18 de Junio
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
