Anexo 15 EU GMP. Estrategias de cualificación y validación

9:00 h

Módulo 1: Marco regulatorio y el Anexo 15 de las GMP

Evaluando la base normativa y la integración con otras regulaciones internacionales

• Importancia del Anexo 15: Clave para el cumplimiento regulatorio en la validación y cualificación
• Relación con otras guías internacionales: Vinculación con FDA, EMA, ICH

Módulo 2: Planificación de actividades de cualificación y validación

Incrementando la eficacia de las actividades

• Organización y planificación: ¿Cómo estructuramos las actividades de cualificación y validación?
• Plan maestro de validación (VMP): Diseño y elementos fundamentales que debe incluir

Módulo 3: Cualificación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas

Asegurando que se cumple con los requisitos normativos, desde el diseño hasta su funcionamiento

• Definiciones clave: Términos que debemos comprender
• Especificación de los Requisitos de Usuario (URS): ¿Cómo definimos exactamente lo que necesitamos?
• Cualificación de Diseño (DQ): Factores críticos en la fase de diseño
• Pruebas de aceptación en Fábrica (FAT) y en Planta (SAT): Verificar que se cumplen con las especificaciones
• Cualificación de Instalación (IQ): Verificación de la correcta instalación de equipos
• Cualificación del Funcionamiento (OQ): Confirmación de la operación de los equipos según especificaciones
• Cualificación de Proceso (PQ): Confirmación de que el equipo opera en condiciones reales de uso
• Recualificación: Frecuencia y test que se deben realizar

Caso de Estudio 1: Cualificación de un nuevo equipo

Analizando paso a paso la cualificación de un nuevo equipo, desde el diseño hasta la recualificación

11:30 h

Módulo 4: Validación de métodos analíticos

Garantizando que los resultados obtenidos en el laboratorio son fiables y reproducibles

• Principios de la validación de métodos analíticos: Fundamentos de las normativas aplicables
  • Según GMP
  • Según ICH Q2 (R1)
• Parámetros clave: ¿Qué características debemos validar?
• Documentación: Organización documental, desde el desarrollo hasta el informe
• Informe de validación: Estructura y contenido técnico

Módulo 5: Validación de procesos

Descubriendo las mejores estrategias para validar procesos de fabricación

• Ciclo de vida de la validación
• Terminología: Conceptos esenciales
• Estrategias: ¿Qué enfoque aplicamos?
  • Validación concurrente
  • Validación tradicional
  • Enfoque híbrido
• Planificación: Organización de los estudios de validación
• Documentación: Desde la planificación hasta el informe de validación
• Protocolo de cualificación: Incorporando datos de desarrollo y conocimiento del proceso
  • Critical Quality Attributes(CQAs)
  • Critical Process Parameters (CPPs)
  • Atributos y parámetros no críticos
• Ejecución de estudios de validación: ¿Cómo gestionamos los cambios?
• Verificación continua del proceso: Garantizar la calidad a lo largo del ciclo de vida del producto
  • ¿Cómo?
  • ¿Cuándo?
  • ¿Por qué es necesaria?

14:30 h

Módulo 6: Gestión de riesgos en la cualificación y validación

Aplicando los principios para la toma de decisiones fundamentadas

• Gestión de riesgos: ¿Cómo la aplicamos según la ICH Q9?
• Herramientas útiles: implementación práctica
• Impacto en la toma de decisiones: influencia de la gestión de riesgos en la estrategia de validación

Caso de Estudio 2: Validando un nuevo proceso

Evaluando paso a paso la validación del proceso de fabricación de un nuevo medicamento oral

Módulo 7: Validación de limpieza

Definiendo una estrategia de validación de limpieza eficaz

• Requisitos específicos: ¿Cómo definimos los criterios de aceptación?
• Variables relevantes: ¿Qué influye en la efectividad de la limpieza?
• Determinación de peores casos: Identificación de las situaciones más críticas
• Validación y verificación: Diferencias clave
• Protocolo de validación: Estructura y contenidos
• Criterios de aceptación: Definiendo los niveles aceptables
  • Parámetros fisicoquímicos
  • Parámetros microbiológicos

Módulo 8: Control de cambios

Asegurando que las modificaciones son seguras y cumplen con las normativas

• Importancia del Control de Cambios: Puntos críticos
• Gestión de riesgos: Mitigar el impacto de los cambios
• Autorización y aprobación: ¿Quién son los responsables?
• Documentación de soporte: Gestión documental
• Evaluación de la efectividad: Medir el éxito de un cambio implementado