Garantizando la eficacia y el cumplimiento regulatorio del proceso de cualificación
Fecha: 11 marzo 2025
Duración: 6 horas
Modalidad: online en directo
Nivel: medio/alto
La precisión en el diseño y la cualificación de los equipos de esterilización por calor permiten ciclos de entrega más cortos, menores costos de construcción y de operación, y menores desviaciones asociadas a incumplimientos normativos, así como un mejor desempeño durante las operaciones en rutina.
El diseño de los equipos, y las etapas de cualificación del mismo, junto con la validación del proceso mediante estudios detallados de distribución térmica y letalidad, son esenciales para asegurar la reproducibilidad y fiabilidad del proceso, y para minimizar los riesgos de contaminación garantizando la calidad de los medicamentos.
Objetivos del curso
- Asegurar el cumplimiento normativo y regulatorio asociado a la cualificación de los procesos de esterilización mediante equipos térmicos
- Entender y aplicar los principios de la gestión de riesgos en la cualificación de equipos de esterilización
- Diseñar y desarrollar las estrategias de cualificación asociados a cada etapa
- Discutir ejemplos reales de cualificación, analizar puntos críticos y errores típicos, mediante la realización de casos prácticos
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
Programa del curso Cualificación y validación de equipos y proceso de esterilización por calor
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Módulo 1: Introducción y normativa regulatoria aplicable
Analizando el marco regulatorio para asegurar las mejores prácticas
- Conceptos esenciales
- Normativas clave:
- ISO 20857: Esterilización por calor seco y validación de procesos
- ISO 17665:2024: Estirilización por calor húmedo y su control en dispositivos médicos
- UNE-EN 285: Esterilizadores de vapor grandes
- USP <1229>: Esterilización de artículos compéndiales
- Farmacopea Europea: Métodos de preparación y control de productos estériles (5.1.1. y 5.1.2.)
- Anexo 15 GMP: Cualificación y validación
- Anexo 1 GMP: Fabricación de productos estériles
Módulo 2: Fundamentos de la esterilización
Profundizando en los principios de la esterilización
- Tipo de esterilización
- Calor húmedo: Vapor saturado
- Calor seco: Despirogenación
- Indicadores biológicos y de endotoxinas
- Selección del indicador: Aplicación y tipo de carrier
- Plan de muestreo
- Demostración de SAL (Sterility Assurance Level) conforme
- Mecanismos de inactivación
- Valores F0/Fh, valor D, valor Z
Módulo 3: Organización y planificación de la cualificación
Estructurando eficientemente las actividades
- Responsabilidades y creación del equipo: Asignación clara de roles
- Plan Maestro de Validación (VMP): Diseñar un plan que incluya aspectos críticos
- Requerimientos normativos mínimos: Asegurar el cumplimiento
- Nuevos requerimientos: Actualización del Anexo 1 GMP
Módulo 4: Diseño de equipos de esterilización
Centrando los aspectos críticos y las especificaciones
- Especificación de los requisitos de usuario (URS): ¿Qué necesita el equipo para cumplir con nuestros objetivos?
- Aplicación de los criterios de la UNE EN 285: Estándares de diseño
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Caso práctico 1: Redacción de las URS
Generando las URS de un equipo de esterilización por calor húmedo, utilizado para para la esterilización de material de acero inoxidable.
Módulo 5: Proceso de cualificación
Adoptando un enfoque basado en la gestión de riesgos para la cualificación de los equipos
- Gestión de riesgos en la cualificación
- Definición de riesgos: máquina, equipo a presión, esterilidad
- Herramienta de análisis de riesgos: ¿Qué herramientas podemos usar?
- Evaluación de riesgos: identificar, analizar y valorar
- Control de riesgos: reducir y aceptar
- Cualificación del diseño (DQ): Cumpliendo con los requisitos de usuario y normativa
- Pruebas FAT: Aceptación en fábrica
- Pruebas SAT: Aceptación en planta
- Cualificación de la instalación (IQ): Verificación de la correcta instalación
- Identificación de puntos críticos
- Test imprescindibles
- Criterios de aceptación
- Cualificación del funcionamiento (OQ): Confirmación de que el equipo funciona según lo especificado
- Verificación operativa y puntos críticos a evaluar
- Test necesarios
- Criterios de aceptación
Caso práctico 2: Diseño de la matriz de cualificación
Diseñando una matriz de cualificación basada en la evaluación de riesgos para un túnel de despirogenación, aplicando los principios de gestión de riesgos.
13:30 h
Pausa de una hora
14:30 h
Módulo 5: Proceso de cualificación (continuación)
Adoptando un enfoque basado en la gestión de riesgos para la cualificación de los equipos
- Cualificación del proceso (PQ): Asegurar que el equipo opera correctamente en condiciones de uso reales
- Enfoque del diseño del proceso
- Overkill: Asegurar resultados
- Enfoque específico de producto: ¿Qué necesidades tiene el producto?
- Definir parámetros operativos: Revisión en ciclos rutinarios
- Definir cargas: Requisitos productivos
- Estudios de penetración y distribución: Verificar el comportamiento del equipo
- Puntos críticos: ¿Qué debemos verificar?
- Test imprescindibles: Mínimos indispensables
- Criterios de aceptación: ¿Cómo los definimos?
- Enfoque del diseño del proceso
Módulo 6: Verificación continuada del proceso (CPV)
Asegurando la consistencia de la esterilización a lo largo del tiempo
- Mantenimiento preventivo: Planificación
- Controles de cambios: Gestión de las modificaciones
- Recualificación periódica del equipo: Márgenes de tiempo
Módulo 7: Documentación de la cualificación
Estructurando adecuadamente la información
- Buenas Prácticas de Documentación (GDP): Requisitos esenciales
- Protocolos de validación: Claridad en la información
- Informes de validación: ¿Qué información debe incluir?
Caso práctico 3: Validación de la carga de esterilización
Validación de la carga de esterilización de tapones, para su uso en el acondicionado primario de un medicamento estériles liofilizado
Caso práctico 4: Fallos típicos en la cualificación de equipos térmicos
Revisaremos ejemplos reales de observaciones regulatorias y errores comunes en la cualificación de equipos térmicos para la esterilización por calor, y aprenderemos a evitarlos.
16:30 h
Resumen de la jornada
PROFESOR: Ignacio Santos.
Manager de mejora continua y automatización en Laboratorios Reig Jofre. Graduado en Química por la Universidad de La Coruña y, posteriormente especializado en Ingeniería Química por la Universitat de Barcelona.
