Cualificación y validación de equipos y proceso de esterilización por calor

9:00 h

Módulo 1: Introducción y normativa regulatoria aplicable

Analizando el marco regulatorio para asegurar las mejores prácticas

• Conceptos esenciales
• Normativas clave:
  • ISO 20857: Esterilización por calor seco y validación de procesosISO 17665-1 y 17665-2: Esterilización por calor húmedo y su control en dispositivos médicosUNE-EN 285:  Esterilizadores de vapor grandesUSP <1229>: Esterilización de artículos compéndialesFarmacopea Europea: Métodos de preparación y control de productos estériles (5.1.1. y 5.1.2.)Anexo 15 GMP: Cualificación y validación
  • Anexo 1 GMP: Fabricación de productos estériles

Módulo 2: Fundamentos de la esterilización

Profundizando en los principios de la esterilización

• Tipo de esterilización
  • Calor húmedo: Vapor saturado
  • Calor seco: Despirogenación
• Indicadores biológicos y de endotoxinas
  • Selección del indicador: Aplicación y tipo de carrier
  • Plan de muestreo
  • Demostración de SAL (Sterility Assurance Level) conforme
• Mecanismos de inactivación
  • Valores F₀/F_h, valor D, valor Z

Módulo 3: Organización y planificación de la cualificación

Estructurando eficientemente las actividades

• Responsabilidades y creación del equipo: Asignación clara de roles
• Plan Maestro de Validación (VMP): Diseñar un plan que incluya aspectos críticos
• Requerimientos normativos mínimos: Asegurar el cumplimiento
• Nuevos requerimientos: Actualización del Anexo 1 GMP

Módulo 4: Diseño de equipos de esterilización

Centrando los aspectos críticos y las especificaciones

• Especificación de los requisitos de usuario (URS): ¿Qué necesita el equipo para cumplir con nuestros objetivos?
• Aplicación de los criterios de la UNE EN 285: Estándares de diseño

11:30 h

Caso práctico 1: Redacción de las URS

Generando las URS de un equipo de esterilización por calor húmedo, utilizado para para la esterilización de material de acero inoxidable.

Módulo 5: Proceso de cualificación

Adoptando un enfoque basado en la gestión de riesgos para la cualificación de los equipos

• Gestión de riesgos en la cualificación
  • Definición de riesgos: máquina, equipo a presión, esterilidad
  • Herramienta de análisis de riesgos: ¿Qué herramientas podemos usar?
  • Evaluación de riesgos: identificar, analizar y valorar
  • Control de riesgos: reducir y aceptar
• Cualificación del diseño (DQ): Cumpliendo con los requisitos de usuario y normativa
• Pruebas FAT: Aceptación en fábrica
• Pruebas SAT: Aceptación en planta
• Cualificación de la instalación (IQ): Verificación de la correcta instalación
  • Identificación de puntos críticos
  • Test imprescindibles
  • Criterios de aceptación
• Cualificación del funcionamiento (OQ): Confirmación de que el equipo funciona según lo especificado
  • Verificación operativa y puntos críticos a evaluar
  • Test necesarios
  • Criterios de aceptación

Caso práctico 2: Diseño de la matriz de cualificación

Diseñando una matriz de cualificación basada en la evaluación de riesgos para un túnel de despirogenación, aplicando los principios de gestión de riesgos.

14:30 h

Módulo 5: Proceso de cualificación (continuación)

Adoptando un enfoque basado en la gestión de riesgos para la cualificación de los equipos

• Cualificación del proceso (PQ): Asegurar que el equipo opera correctamente en condiciones de uso reales
  • Enfoque del diseño del proceso
    • Overkill: Asegurar resultados
    • Enfoque específico de producto: ¿Qué necesidades tiene el producto?
  • Definir parámetros operativos: Revisión en ciclos rutinarios
  • Definir cargas: Requisitos productivos
  • Estudios de penetración y distribución: Verificar el comportamiento del equipo
  • Puntos críticos: ¿Qué debemos verificar?
  • Test imprescindibles: Mínimos indispensables
  • Criterios de aceptación: ¿Cómo los definimos?

Módulo 6: Verificación continuada del proceso (CPV)

Asegurando la consistencia de la esterilización a lo largo del tiempo

• Mantenimiento preventivo: Planificación
• Controles de cambios: Gestión de las modificaciones
• Recualificación periódica del equipo: Márgenes de tiempo

Módulo 7: Documentación de la cualificación

Estructurando adecuadamente la información

• Buenas Prácticas de Documentación (GDP): Requisitos esenciales
• Protocolos de validación: Claridad en la información
• Informes de validación: ¿Qué información debe incluir?

Caso práctico 3: Validación de la carga de esterilización

Validación de la carga de esterilización de tapones, para su uso en el acondicionado primario de un medicamento estériles liofilizado

Caso práctico 4: Fallos típicos en la cualificación de equipos térmicos

Revisaremos ejemplos reales de observaciones regulatorias y errores comunes en la cualificación de equipos térmicos para la esterilización por calor, y aprenderemos a evitarlos.