Commissioning & Qualification (C&Q)

9:00 h

Módulo 1. Introducción al Commissioning & Qualification (C&Q)

Conociendo conceptos fundamentales y su importancia

• Commissioning & Qualification: Definición y diferencias
• Conceptos clave:
  • CQA (Atributos Críticos de Calidad): ¿Qué son y por qué son esenciales?
  • CPP (Parámetros Críticos de Proceso): Saber qué es lo que hay que controlar durante un proceso
  • CA (Aspecto Crítico) y CDE (Elementos Críticos de Diseño): ¿Cómo afectan al diseño y al proceso?

Módulo 2. Especificaciones de requisitos de usuario (URS)

Creando unas URS sólidas, que permitan definir con exactitud qué esperamos de los equipos y sistemas

• Generalidades: ¿Qué son y por qué son esenciales?
• Beneficios de las URS: Contribuyendo a un resultado exitoso
• Proceso de preparación de las URS:
  • Identificación del equipo: Elegir el equipo adecuado
  • Alcance: Definir límites del proyecto
  • Recopilación de información y análisis de datos: Crear una URS sólida
  • Creación del documento: Estructurar y redactar una URS efectiva

Módulo 3. Clasificación e impacto de los sistemas

Evaluando los elementos que permiten definir el impacto del sistema en la calidad del producto

• Sistemas con impacto directo: ¿Qué implica para la validación?
• Sistemas sin impacto directo: Cómo manejarlos adecuadamente

Módulo 4. Valoración del riesgo en sistemas con impacto directo

Valorando los riesgos y la criticidad de los atributos de calidad y de procesos

• Elementos críticos de calidad: CQA y CPP
• Niveles de riesgo: Bajo, medio, alto
• Formato de la evaluación de riesgos: Implementación práctica
• Etapas en la valoración del riesgo: Paso a paso de la metodología

Caso Práctico 1: Diseño de unas URS

Creación paso a paso de unas URS para la instalación de un HVAC en una sala de nueva construcción

11:30 h

Módulo 5. Revisión y cualificación del diseño

Revisando los diseños antes de iniciar la cualificación

• Revisión del diseño: ¿Qué aspectos deben ser revisados?
• Cualificación del diseño (DQ): Cumplimiento con los requisitos de usuario y normativa

Módulo 6. Planificación del Commissioning & Qualification

Incrementando la eficacia de las actividades

• Elementos y consideraciones para la Planificación: Fundamentos para desarrollar el plan C&Q
• Documentación del Plan C&Q: Contenidos y estructura

Módulo 7. Documentación y pruebas de C&Q

Profundizando en la organización y ejecución de actividades y su documentación

• Objetivos y pre-requisitos: Elementos clave para iniciar las pruebas
• Ejecución de ensayos:
  • IQ (Installation Qualification): Verificación de la instalación correcta
  • OQ (Operational Qualification): Confirmación de que el equipo funciona según lo especificado
  • PQ (Performance Qualification): Asegurar que el equipo opera correctamente en condiciones de uso reales

Módulo 8. Aceptación y liberación

Evaluando los resultados con los criterios de aceptación

• Pre-requisitos: Gestión de resultados satisfactorios y resultados inesperados
• Requisitos: ¿Qué necesitamos para aceptar y liberar?

Módulo 9. Revisión periódica

Manteniendo el estado validado del sistema para el propósito previsto

• Fase 2: Realización de la revisión periódica
• Fase 1: Categorización del sistema y asignación del calendario

14:30 h

Módulo 10. Evaluación del proveedor y la documentación C&Q

Asegurando la robustez y la calidad de los datos aportados por los proveedores

• Objetivos y factores a evaluar: ¿Qué debemos verificar?
• Evaluación de la documentación del proveedor: Cumplir con los estándares de calidad

Módulo 11. Proceso de calidad en ingeniería y gestión del cambio

Propiciando la innovación y la mejora continua

• Aspectos a incluir: Claves para asegurar la calidad en ingeniería
• Sistemas a evaluar: Mejora continua
• GEP (Good Engineering Practice): Cómo garantizar proyectos exitosos
• Modos de gestión del cambio:
  • Gestión del cambio de Ingeniería (ECM): Responsabilidades
  • Control de cambio por Calidad (QCC): ¿Cuándo debe haber aprobación previa?

Módulo 12. GDP (buenas prácticas documentales) para C&Q

Asegurando que la documentación cumple con los estándares GMP

• Atributos clave de los datos: Qué asegurar en cada documento
• Documentos del Commissioning (GEP) y Cualificación (GMP): Qué incluir para cumplir con las normativas

Módulo 13. Estrategias para la aplicación del proceso de C&Q basado en riesgo

Optimizando la validación y cualificación de equipos y sistemas

• Pasos a implementar: Cómo integrar la gestión de riesgos en C&Q
• Tipos de estrategias: Opciones disponibles para cada tipo de proyecto

Caso práctico 2: Creación de una matriz de riesgos

Creación paso a paso de una Matriz de Riesgos para la instalación de un HVAC en una sala de nueva construcción