Buenas prácticas de Ingeniería: DR, DQ, C&Q Planning and testing

Formación virtual en directo 22, 23 y 24 de noviembre 2022

Las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI del inglés GEP: Good Engineering Practice) consisten en describir las prácticas y los procesos que permiten el diseño, la entrega y la operación de sistemas de ingeniería.

Las BPI deben aplicarse a todas las etapas del ciclo de vida de las operaciones de fabricación de productos farmacéuticos, desde el diseño, la instalación, el funcionamiento, la validación o la verificación y el mantenimiento de las instalaciones y los equipos.

La adopción de las BPI proporciona a la compañía un equilibrio entre gasto y beneficio, ya que las BPI permiten que los recursos se concentren en aquellos aspectos identificados de mayor riesgo y que sean controlados más exhaustivamente, para finalmente conseguir entregas eficientes de instalaciones y sistemas de fabricación, con los más altos estándares de calidad.

Objetivos del curso

El principal objetivo del presente curso es que los asistentes actualicen sus conocimientos y profundicen en las Buenas Prácticas de Ingeniería aplicada a las distintas etapas del ciclo de vida de un sistema, mediante el uso de ejemplos, para posteriormente poder implementar los conocimientos adquiridos en la propia compañía.

Quién debe asistir

Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables
y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial (fabricación, ingeniería,
validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las
áreas de I+D+I y desarrollo galénico.

PROFESOR: Gabriel Durán.

Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.

Tiene más de 30 años de experiencia en sectores como el farmacéutico y el sector alimentario en empresas multinacionales y nacionales. Entre otros, se ha especializado en gestión de proyectos farmacéuticos, gestión de operaciones, y mejora continua. Miembro fundador de ISPE España. En los últimos cuatro años, actuando como consultor y formador en varios laboratorios farmacéuticos y veterinarios.

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Programa del curso online Buenas prácticas de ingeniería: Dr, DQ, C&Q. Planning and testing

Martes 22 de noviembre de 09:00 – 11:00 horas

Revisión de diseño y cualificación de diseño

• Introducción
• Regulación
• Proceso de diseño
• Revisión de diseño
• Cualificación de diseño
• Planificación de la revisión del diseño y la cualificación del diseño
• Ejemplos
  • Revisión de diseño de equipos
  • Revisión de diseño de instalaciones
  • Resumen Cualificación

Miércoles 23 de noviembre de 09:00 – 11:00 horas

Planificación C&Q

• Introducción
• Regulación
• Enfoque de planificación de C&Q
• Plan C&Q
• Ejemplo
  • Matriz de Aprobación
  • Soporte (CQP, Safety)

Jueves 24 de noviembre de 09:00 – 11:00 horas

Pruebas C&Q

• Introducción
• Regulación
• Requisitos previos
• Ejecución
• Gestión de discrepancias
  • Ejemplo

Revisión periódica

• Introducción
• Fase 1: Categorización del sistema y planificación
• Fase 2: Ejecución de la revisión periódica