System Risk Assessment (II): Realización de evaluaciones de riesgos, directrices y técnicas

Formación virtual en directo 25, 26 y 27 de octubre 2022

Las decisiones basadas en la evaluación de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema, se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho sistema.

Para asegurar el éxito de un proyecto de ingeniería es fundamental la identificación de riesgos y el desarrollo de técnicas de mitigación.

La evaluación de riesgos de un sistema permite reducir la incertidumbre del sistema, mediante la identificación y cuantificación de los riesgos asociados y la implementación de estrategias de mitigación.

Objetivos del curso

El principal objetivo del presente curso es aplicar los conocimientos adquiridos en el curso de Formación especializada System Risk Assessment Parte 1: Identificar, Evaluar, Controlar y Revisar (ICH Q9), mediante la visualización de ejemplos aplicados a situaciones con las que nos encontramos comúnmente en la industria.

Quién debe asistir

Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables
y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial
(fabricación, ingeniería,
validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las
áreas de I+D+I y desarrollo galénico.

PROFESOR: Gabriel Durán.

Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.

Tiene más de 30 años de experiencia en sectores como el farmacéutico y el sector alimentario en empresas multinacionales y nacionales. Entre otros, se ha especializado en gestión de proyectos farmacéuticos, gestión de operaciones, y mejora continua. Miembro fundador de ISPE España. En los últimos cuatro años, actuando como consultor y formador en varios laboratorios farmacéuticos y veterinarios.

Programa del curso online System Risk Assessment – Parte 1: Identificar, evaluar, controlar y revisar (ICH Q9)

Martes 25 de octubre de 09:00 – 11:00 horas

Análisis del riesgo

  • ¿Qué hacer cuando se introduce un nuevo producto a fabricar?
  • Cuatro escenarios, análisis del ADE (Acceptable daily exposure): penicilánicos, citotóxicos, anti hipertensivos, antineoplásico,…

Riesgo en validaciones

  • Protocolos IQ,OQ PQ. Limpieza

Miércoles 26 de octubre de 09:00 – 11:00 horas

Riesgo en validaciones (continuación)

  • Validación de procesos
    • Sólidos orales
    • Productos estériles
    • Productos liofilizados

Riesgo en gases

  • Aire comprimido
  • Nitrógeno

Riesgo en sistemas de HVAC

  • Balances de aire
  • Clasificación de salas
  • Control de presiones
  • HVAC en zonas multiproductos

Jueves 27 de octubre de 09:00 – 11:00 horas

Riesgo de validación informática GAMP 5

  • Gravedad, detectabilidad y frecuencia
  • Hojas de cálculo

Riesgo en la cadena de frío en vacunas

  • ¿Como actuar en la cadena de frío?
  • ¿Que monitorizar?
  • Análisis de equipos que intervienen

Riesgo en obsolescencia en plantas de fabricación

  • Puesta al día de manera incremental
  • Obsolescencia
  • No se dispone de suficiente tiempo para actualizar la Planta
  • Nuevos productos a la Planta
  • No aceptar innovaciones
  • Contaminación microbiológica
  • Asuntos normativos
  • Estados de validación

Sistemas de calidad

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 11 de octubre

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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