Formación virtual en directo 25, 26 y 27 de octubre 2022
Las decisiones basadas en la evaluación de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema, se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho sistema.
Para asegurar el éxito de un proyecto de ingeniería es fundamental la identificación de riesgos y el desarrollo de técnicas de mitigación.
La evaluación de riesgos de un sistema permite reducir la incertidumbre del sistema, mediante la identificación y cuantificación de los riesgos asociados y la implementación de estrategias de mitigación.
Objetivos del curso
El principal objetivo del presente curso es aplicar los conocimientos adquiridos en el curso de Formación especializada System Risk Assessment Parte 1: Identificar, Evaluar, Controlar y Revisar (ICH Q9), mediante la visualización de ejemplos aplicados a situaciones con las que nos encontramos comúnmente en la industria.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables
y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial (fabricación, ingeniería,
validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las
áreas de I+D+I y desarrollo galénico.
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
Programa del curso online System Risk Assessment – Parte 1: Identificar, evaluar, controlar y revisar (ICH Q9)
Martes 25 de octubre de 09:00 – 11:00 horas
Análisis del riesgo
- ¿Qué hacer cuando se introduce un nuevo producto a fabricar?
- Cuatro escenarios, análisis del ADE (Acceptable daily exposure): penicilánicos, citotóxicos, anti hipertensivos, antineoplásico,…
Riesgo en validaciones
- Protocolos IQ,OQ PQ. Limpieza
Miércoles 26 de octubre de 09:00 – 11:00 horas
Riesgo en validaciones (continuación)
- Validación de procesos
- Sólidos orales
- Productos estériles
- Productos liofilizados
Riesgo en gases
- Aire comprimido
- Nitrógeno
Riesgo en sistemas de HVAC
- Balances de aire
- Clasificación de salas
- Control de presiones
- HVAC en zonas multiproductos
Jueves 27 de octubre de 09:00 – 11:00 horas
Riesgo de validación informática GAMP 5
- Gravedad, detectabilidad y frecuencia
- Hojas de cálculo
Riesgo en la cadena de frío en vacunas
- ¿Como actuar en la cadena de frío?
- ¿Que monitorizar?
- Análisis de equipos que intervienen
Riesgo en obsolescencia en plantas de fabricación
- Puesta al día de manera incremental
- Obsolescencia
- No se dispone de suficiente tiempo para actualizar la Planta
- Nuevos productos a la Planta
- No aceptar innovaciones
- Contaminación microbiológica
- Asuntos normativos
- Estados de validación
Sistemas de calidad
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 11 de octubre
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
