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Monitorización razonable, efectiva y eficiente (grados A-B-C-D) Fecha: 9 octubre 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto La Monitorización Ambiental (MA) es un elemento esencial en la fabricación de productos farmacéuticos estériles ya que permite garantizar que son efectivos los controles implementados para minimizar los riesgos de contaminación asociados a procesos, personas, … Leer más
Estrategias para garantizar la eficiencia y el cumplimiento regulatorio Fecha: 8 abril 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico y fundamental para garantizar que los productos son seguros y de la calidad adecuada. Adicionalmente, nos permiten asegurar … Leer más
Garantizando la eficacia y el cumplimiento regulatorio del proceso de cualificación Fecha: 11 marzo 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto La precisión en el diseño y la cualificación de los equipos de esterilización por calor permiten ciclos de entrega más cortos, menores costos de construcción y de operación, y menores desviaciones … Leer más
Del cumplimiento regulatorio a la eficiencia Fecha: 11 febrero 2025 Duración: 6 horas Modalidad: online en directo Nivel: medio/alto Después de dos años de la implementación del Anexo 1 de las EU GMP, los laboratorios farmacéuticos ya han definido sus estrategias del control de la contaminación particulares. Ahora, a la luz de la experiencia obtenida … Leer más
Agua calidad farmacéutica, vapor y gases comprimidos 12 de Noviembre 2024 CURSO ONLINE Los sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (PW), agua para inyección (WFI), vapor limpio y gases son críticos desde el punto de vista GMP porque afectan directamente a la calidad y seguridad del producto y al rendimiento del proceso … Leer más
Diseño y planificación del estudio, redacción de protocolos y ejecución 29 de Octubre 2024 CURSO ONLINE El correcto diseño de los estudios de humos (Smoke Test o Estudios de visualización del flujo de aire), su adecuada planificación, ejecución y documentación, permiten confirmar que los flujos de aire son unidireccionales y se dirigen de zonas con … Leer más
El futuro de la fabricación de medicamentos estériles. 15 y 17 de Octubre 2024 CURSO ONLINE El uso de aisladores para la fabricación de medicamentos estériles ha iniciado una nueva era con la última versión publicada del Anexo 1 de las EU GMP – Fabricación de medicamentos estériles. Los numerosos avances tecnológicos y las soluciones … Leer más
Un atributo de calidad crítico en cualquier forma farmacéutica es su sistema de cierre (CCI). El sistema de cierre debe garantizar la integridad de la unidad de producto en todo su ciclo de vida: producción, almacenaje y distribución. Un sistema de cierre debe proporcionar a la unidad de producto una protección adecuada contra los factores … Leer más
Reproducimos el artículo publicado por Rogelio Cortés (responsable de Microbiología Industrial en Asinfarma) y Mar Martí (gerente operativo de Asinfarma) en la revista Farmaespaña Industrial en el número de enero/febrero de 2023. Questions & answers: desarrollo y documentación de la estrategia del control de la contaminación en una planta de fabricación de medicamentos estériles. El … Leer más
En ASINFARMA hemos completado el cuarto proyecto de implementación de la Estrategia de Control de la Contaminación en un laboratorio farmacéutico, siguiendo los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP. Para nosotros personalmente ha sido apasionante trabajar en este proyecto con un equipo humano altamente comprometido con la excelencia, y … Leer más