Un atributo de calidad crítico en cualquier forma farmacéutica es su sistema de cierre (CCI). El sistema de cierre debe garantizar la integridad de la unidad de producto en todo su ciclo de vida: producción, almacenaje y distribución. Un sistema de cierre debe proporcionar a la unidad de producto una protección adecuada contra los factores … Leer más
Reproducimos el artículo publicado por Rogelio Cortés (responsable de Microbiología Industrial en Asinfarma) y Mar Martí (gerente operativo de Asinfarma) en la revista Farmaespaña Industrial en el número de enero/febrero de 2023. Questions & answers: desarrollo y documentación de la estrategia del control de la contaminación en una planta de fabricación de medicamentos estériles. El … Leer más
En ASINFARMA hemos completado el cuarto proyecto de implementación de la Estrategia de Control de la Contaminación en un laboratorio farmacéutico, siguiendo los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP. Para nosotros personalmente ha sido apasionante trabajar en este proyecto con un equipo humano altamente comprometido con la excelencia, y … Leer más
Barcelona 16 de Octubre 2023 Madrid 17 de Octubre 2023 Evaluación práctica de riesgos en salas, RABS, aisladores y personal Contenido del curso Las agencias reguladoras exigen a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, en particular de productos estériles, que implementen un Programa de Monitorización Ambiental para analizar de forma rutinaria partículas y microorganismos … Leer más
Barcelona 19 de Junio 2023 Madrid 20 de Junio 2023 Diseño de la estrategia y del protocolo de ejecución Contenido del curso La simulación de procesos asépticos (APS, Aseptic Process Simulation, antes Media Fill) es determinante para poner en funcionamiento una zona de envasado estéril y es una de las validaciones más importantes en la … Leer más
Barcelona 8 de Mayo 2023 Madrid 9 de Mayo 2023 Gestión de riesgos aplicada a las operaciones farmacéuticas Contenido del curso Desde 2005, cuando se publicó ICH Q9, la prevención de los riesgos para la calidad de los medicamentos (QRM – Quality Risk Management) ha dominado casi todo el sector GMP. La nueva versión ICH … Leer más
Curso Online 15 de Marzo 2023 Elementos esenciales de las normas GMP Contenido del curso Siguiendo las directrices de las GMP (Good Manufacturing Practices), el personalde una compañía farmacéutica debe recibir formación teórica en la aplicación del concepto de garantía de calidad y de buenas prácticas de fabricación. A menudo, el personal no conoce el … Leer más
Barcelona 17 de Abril 2023 Madrid 18 de Abril 2023 Forma práctica de implementarla Contenido del curso La Estrategia del Control de la Contaminación (CCS) es un punto clave de la nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP. Por primera vez, se ha incorporado este concepto en el documento, concepto que encontramos citado … Leer más
Barcelona 30 de Enero 2023 Madrid 31 de Enero 2023 ¿Conoces todos los nuevos requisitos que incorpora y estás preparado para implementarlos? Contenido del curso La fabricación de medicamentos estériles es uno de los procesos farmacéuticos más críticos para el área industrial. La nueva versión del Anexo 1 ha ampliado el anterior documento de solo … Leer más
Asinfarma celebra sus quince años de Formación Superior Especializada con el lanzamiento de tres nuevos másteres que tendrán lugar en 2023, con clases presenciales en Madrid y Barcelona y clases online. Después de realizar 200 seminarios con 250 profesores y 1.900 participantes Asinfarma presenta estos tres Programas Máster: Máster 1: Fabricación de Medicamentos Estériles Máster … Leer más