Gestión de riesgos de calidad

9:00 h

Módulo 1: Objetivos y alcance de la gestión de riesgos de calidad (Quality Risk Management)

Entendiendo los riesgos dentro de un sistema de calidad desde una perspectiva práctica

• Definiciones clave: Riesgo, peligro, probabilidad
• Principios de la gestión de riesgos de calidad: Implicación en la toma de decisiones y la optimización de procesos

Módulo 2: Proceso general de la gestión de riesgos de calidad (QRM)

Gestionando el riesgo en la calidad, desde la identificación hasta la revisión

• Valoración del riesgo:
  • Identificación de peligros: Métodos para la detección
  • Análisis de riesgos: Métodos cualitativos y cuantitativos
  • Evaluación de riesgos: Clasificación según su impacto
• Control del riesgo:
  • Reducción de riesgos: Planes de remediación y de contingencia
  • Aceptación de riesgos: ¿Cómo y cuándo aceptamos un riesgo?
• Comunicación del riesgo: Información a diferentes niveles
• Revisión del riesgo: Evaluar y ajustar las estrategias a lo largo del tiempo

Módulo 3: Metodologías para la gestión del riesgo

Integrando la gestión del riesgo en el día a día de la compañía

• Formalidad en la gestión del riesgo: Estandarización de procesos
• Toma de decisiones basadas en el Riesgo: Uso de datos para guiar las decisiones clave
• Integración en operaciones industriales y regulatorias: ¿Cómo implementamos el QRM en las actividades diarias y en el cumplimiento normativo?

11:30 h

Módulo 4: Métodos y herramientas en la gestión de riesgos – Métodos básicos

Analizando métodos sencillos y directos

• Diagramas de flujo y listados de verificación: Visualización y organización de riesgos mediante diagramas y checklists
• Diagramas de procesos y de causa-efecto: Definir los orígenes de los problemas y cómo afectan al sistema

Módulo 5: Métodos y herramientas en la gestión de riesgos – Métodos especializados

Profundizando en análisis exhaustivos y específicos de situaciones complejas

• Análisis modal de fallos y efectos (FMEA): Identificación y evaluación de fallos potenciales en procesos o sistemas y sus probables consecuencias
• Análisis modal de fallos, efectos y su criticidad (FMECA): Extensión de FMEA que evalúa la criticidad y la acción a realizar
• Análisis por árbol de fallos (FTA): Uso de árboles lógicos para identificar fallos que se quieren evitar
• Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP): Identificación de riesgos en procesos relacionados con la calidad, fiabilidad y seguridad del producto
• Análisis funcional de operatividad (HAZOP): Situaciones de riesgo causadas por desviaciones en el diseño o funcionamiento
• Análisis preliminar de riesgos (PHA): Método preliminar para identificar riesgos críticos
• Clasificación y filtración de los riesgos (RRF): Comparación y clasificación de los riesgos
• Herramientas estadísticas de apoyo: Uso de estadística evaluar datos de forma efectiva
  • Gráficos de aceptación: Especificaciones
  • Sumas acumuladas: Observar tendencias
  • Gráficos de control de procesos: Identificación de patrones
  • Media móvil ponderada: Direccionando la tendencia
  • Diseño de experimentos: Condiciones ideales de un proceso
  • Capacidad de procesos: Análisis de los procesos

14:30 h

Módulo 6: Ejemplos prácticos de integración real en las principales áreas

Integrando la gestión de riesgos en el sistema de calidad

• Consideraciones previas:
  • Selección de la herramienta: Hechos y circunstancias específicas
• Integración en la gestión de calidad:
  • Documentación: Integrar el QRM
  • Formación y capacitación: Identificar necesidades de formación y capacitación
  • Defectos de calidad: Valorar el impacto del defecto en la calidad del producto
• Integración en las operaciones regulatorias: Inspección y evaluación
• Integración en el desarrollo: Diseño de productos y procesos
• Integración en instalaciones, servicios y equipos:
  • Actividades de cualificación: Determinar alcance y profundidad de las cualificaciones
  • Limpieza de equipos: Determinar límites
  • Mantenimiento preventivo: Programas apropiados
• Integración en la gestión de materiales
  • Evaluación de proveedores: Estrategias de homologación y auditorías de proveedores
  • Materias primas y materiales: Variabilidad
• Integración en producción:
  • Validación de procesos: Alcance de las actividades de validación de procesos
  • Muestreos y control en proceso: Frecuencia y extensión
• Integración en laboratorio de control: OOS y reanálisis
• Integración en acondicionado:
  • Sistemas de cierres: Parámetros críticos
• Integración en cadena de suministros: Supervisión y relación con proveedores