Commissioning & Qualification: Diseño y redacción de los Requisitos de Usuario (URS)

Formación virtual en directo 24, 25 y 26 de mayo 2022

La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabriquen productos de uso humano de forma segura.

Todas las etapas del ciclo de vida de las operaciones de fabricación de productos farmacéuticos, desde el diseño, la instalación, el funcionamiento, la validación o la verificación y el mantenimiento de las instalaciones y los equipos, deben estar bajo control siguiendo los más altos estándares de calidad.

El punto más importante al inicio del proceso de Comissioning and Cualification de un sistema, son los requisitos del usuario (URS: Users Requirement Specification), debido a que son el punto de partida de cualquier proyecto.

Objetivos del curso

Los principales objetivos del presente curso son que los asistentes actualicen sus conocimientos y profundicen en los conceptos y puntos específicos del proceso Comissioning and Cualification y que aprendan a redactar unos URS sólidos que les aporten una buena comunicación entre los fabricantes de equipos o sistemas y el usuario final, sin provocar pérdidas de tiempo ni retrasos en los proyectos.

Quién debe asistir

Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial (fabricación, ingeniería, validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las áreas de I+D+I y desarrollo galénico.

PROFESOR: Gabriel Durán.

Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.

Programa del curso online Commissioning & Qualification: Diseño y redacción de los Requisitos de Usuario (URS)

Martes 24 de mayo de 09:00 – 11:00 horas

Introducción

  • Comissioning
  • Qualification
  • Definiciones CQA, CPP, CA, CDE

URS (Especificaciones necesidades de usuario)

  • Generalidades
  • Importancia y beneficios de las URS
  • Proceso de preparación de las URS
    • Identificación del equipo
    • Alcance
    • Recopilación de información
    • Análisis de datos
    • Creación del documento

Clasificación de sistemas

  • Sistemas de impacto directo
  • Sistemas de no impacto directo

Evaluación del riesgo

  • CQA, CPP
  • Niveles de riesgo (Bajo, medio, alto)
  • Formatos a aplicar
  • Etapas en la evaluación del riesgo

Miércoles 25 de mayo de 09:00 – 11:00 horas

Revisión y cualificación del diseño

  • Revisión del diseño
  • Cualificación del diseño

Planificación de C&Q

  • Elementos necesarios y consideraciones
  • Documentación asociada al Plan C&Q

Documentación y pruebas de C&Q

  • Objetivo
  • Pre-requisitos
  • Realización de ensayos
    • IQ
    • OQ
    • PQ

Aceptación y liberación

  • Introducción
  • Pre-requisitos
  • Requisitos

Revisión periódica

  • Fase 1: Categorización del sistema y asignación del calendario
  • Fase 2: Realización de la revisión periódica

Jueves 26 de mayo de 09:00 – 11:00 horas

Evaluación del proveedor para documentación C&Q

  • Objetivos de la evaluación de proveedores
  • Factores a evaluar
  • Evaluación de documentación del proveedor

Proceso de calidad en ingeniería

  • Aspectos a incluir
  • Sistemas a evaluar
  • GEP (Good Engineering Practice)

Gestión del cambio

  • Gestión del cambio de Ingeniería (ECM)
  • Control de cambio por Calidad (QCC)

GDP (Buenas prácticas documentales) para C&Q

  • Atributos de los datos
  • Documentos del Commissioning (GEP)
  • Documentos de Qualification (GMP)

Estrategias para la aplicación del proceso de C&Q basado en riesgo

  • Pasos a implantar
  • Tipos de estrategias

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 10 de mayo

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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