System Risk Assessment (I): Identificar, evaluar, controlar y revisar (ICH Q9)

Formación virtual en directo 17, 18 y 19 de mayo 2022

Las decisiones basadas en la evaluación de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema, se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho sistema.

Para asegurar el éxito de un proyecto de ingeniería es fundamental la identificación de riesgos y el desarrollo de técnicas de mitigación.

La evaluación de riesgos de un sistema permite reducir la incertidumbre del sistema, mediante la identificación y cuantificación de los riesgos asociados y la implementación de estrategias de mitigación.

Objetivos del curso

El principal objetivo del presente curso es que los asistentes actualicen sus conocimientos y profundicen en la realización de la evaluación de riesgos de los sistemas y los métodos disponibles para realizar dichas evaluaciones, para posteriormente poder implementar los conocimientos adquiridos en la propia compañía.

Quién debe asistir

Este curso de formación especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables
y técnicos que desarrollen actividades en el área Industrial
(fabricación, ingeniería,
validaciones, garantía de calidad, laboratorio de control, Regulatory Affairs) y en las
áreas de I+D+I y desarrollo galénico.

PROFESOR: Gabriel Durán.

Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.

Tiene más de 30 años de experiencia en sectores como el farmacéutico y el sector alimentario en empresas multinacionales y nacionales. Entre otros, se ha especializado en gestión de proyectos farmacéuticos, gestión de operaciones, y mejora continua. Miembro fundador de ISPE España. En los últimos cuatro años, actuando como consultor y formador en varios laboratorios farmacéuticos y veterinarios.

Programa del curso online System Risk Assessment – Parte 1: Identificar, evaluar, controlar y revisar (ICH Q9)

Martes 17 de mayo de 09:00 – 11:00 horas

Introducción

  • Regulación (ICHQ9)
  • Beneficios de la Evaluación de riesgos aplicada a los Sistemas
  • Pre-requisitos

Aplicación y objetivo

Definiciones y responsabilidades

Evaluación de riesgos

  • Niveles de riesgos
  • Evaluación del riesgo
    • Impacto directo
    • Impacto indirecto
    • No impacto
    • Componente crítico

Miércoles 18 de mayo de 09:00 – 11:00 horas

Proceso de evaluación de riesgos

  • Diagrama de bloques
  • Pasos a seguir

Integración del QRM en la industria

Métodos de evaluación de riesgos

  • AMFE

Jueves 19 de mayo de 09:00 – 11:00 horas

Métodos de evaluación de riesgos (continuación)

  • AMFEC
  • Árbol de decisiones
  • HACCP
  • HAZOP
  • PHA
  • Métodos estadísticos de soporte
  • Métodos CAPA

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del 3 de mayo

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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