Gestión de desviaciones y sistema CAPA

9:00 h

Módulo 1: Introducción a la gestión de la no calidad

Explorando conceptos clave y conociendo la normativa actual

• Conceptos clave:
  • Eventos de la no Calidad
  • Incidencias
  • Desviaciones
  • No Conformidades
  • Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
• Entorno regulatorio: Impacto de la normativa en la gestión de desviaciones
• Tipos de desviaciones: ¿Qué tan graves son? ¿Cómo las clasificamos?
• Puntos críticos en la gestión de desviaciones e incidentes: ¿Dónde debemos poner más atención?

Módulo 2: Principios del Quality Risk Management (QRM)

Implementando un enfoque proactivo para aumentar la eficacia en la gestión de desviaciones

• Diagrama de flujo para la investigación: Desde la identificación hasta la evaluación final de desviaciones e incidencias
• Clasificación de los eventos de la no calidad: Etapas y parámetros relevantes
• Clasificación de las desviaciones:
  • Desviación Menor
  • Desviación Mayor
  • Desviación Crítica
• Uso de análisis de riesgos (ICH Q9) en la investigación:
  • Métodos y herramientas clave para el análisis de riesgos
  • Consideraciones específicas para cada departamento

11:30 h

Actividad 1: Casos reales de no calidad

Identificando y clasificando eventos de no calidad aplicando los principios de QRM

Módulo 3: Proceso de investigación de desviaciones

Aprendiendo paso a paso la metodología para investigar una desviación

• ¿Cómo se investiga una desviación?: Desde la identificación hasta las posibles causas
• Herramientas clave:
  • 5 por qué: Desglosar el problema hasta su raíz
  • Diagrama de Ishikawa: Visualizar todas las posibles causas
  • Error humano: Cuando el factor humano es la causa raíz
• Etapas de una investigación: Desde la detección hasta la resolución
• Herramientas de gestión de riesgos: ¿Cómo las incorporamos?

Actividad 2: Caso práctico

Identificando la causa raíz de una desviación (casos reales)

• Investigación de la agitación insuficiente de un reactor de formulación de soluciones
• Investigación de una valoración baja de un principio activo

Módulo 4: Implementación del sistema CAPA

Implementando un sistema CAPA efectivo que permita corregir y prevenir los problemas

• Definición de acciones correctivas y preventivas: Corregimos y evitamos que vuelva a suceder
• Organización eficiente del sistema CAPA: ¿Cómo implementamos un sistema que funcione correctamente?
• Criterios para seleccionar acciones: Nivel de impacto y dificultad de implementación
• Seguimiento del CAPA: Desde la implementación de la acción hasta la confirmación de su efectividad

14:30 h

Actividad 3: Caso práctico

Definiendo acciones CAPA de una desviación (casos reales)

• Agitación insuficiente de un reactor de formulación de soluciones
• Valoración baja de un principio activo

Módulo 5: Contenido del informe de desviación

Analizando elementos fundamentales para disponer de un informe que asegure su cumplimiento

• Estructura y contenido: ¿Qué debemos incluir para que el informe sea completo?
• Evidencias: ¿Qué información es necesaria para respaldar los hallazgos?
• Revisiones y aprobaciones: ¿Quién debe revisar y aprobar el informe?
• Comunicación: Gestionar la comunicación interna y externa
• Seguimiento: Incorporar la efectividad del CAPA en el informe

Módulo 6: Impacto de las desviaciones en las compañías

Evaluando cómo afectan a la operación de la empresa

• Tiempos: Retrasos en la producción y entrega
• Costes: Implicaciones económicas de las desviaciones
• Imagen: impacto en la reputación