Trazabilidad, identidad, integridad, estabilidad y calidad.
26 y 28 Noviembre 2024
CURSO ONLINE
Debido a los cambios en la cadena de suministro, se ha desarrollado una nueva legislación donde, por una parte, se describen de manera pormenorizada aspectos ya recogidos en versiones anteriores, y por otra, aparecen nuevos aspectos, como la necesidad de disponer de un sistema de calidad robusto que incluya entre otros, una gestión de riesgos, la monitorización y requisitos para el trasporte, la gestión de devoluciones, la verificación de proveedores y clientes.
Objetivos del curso
- Estudiar los elementos necesarios que permiten disponer de un sistema de calidad que asegure la calidad del medicamento hasta el cliente.
- Aportar los conocimientos para la correcta gestión de la distribución y manipulación de medicamentos.
- Analizar de forma práctica los elementos críticos y la gestión de una retirada de mercado (mock recall).
- Revisar los puntos críticos durante la validación de las rutas de transporte
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
PROFESORA: Elena Tejada.
Responsable área veterinaria, QbD, sistema de calidad y análisis estadístico en ASINFARMA.
Licenciada en Ciencias Químicas (UB), máster en dirección técnica de laboratorios farmacéuticos (Universidad de Oviedo), post-grado de experto en estadística de procesos de la industria farmacéutica y a nes (UB) y actualmente realizando un PhD acerca de la implantación de PAT en procesos industriales (NIR).
PROFESORA: Mar Martí.
Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).
PROFESORA: María Jesús Alonso Pérez.
Consultora ejecutiva en ASINFARMA. Doctora en Farmacia (Univ. Barcelona) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona).
Programa del curso Buenas prácticas de distribución (BPD) de medicamentos
26 noviembre 2024
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Introducción a las buenas prácticas de distribución
- Legislación aplicable
- ¿Quién debe cumplir las BPD?
Gestión de calidad
- Gestión de riesgos para la calidad
- Seguimiento por parte de la dirección.
Sistema de calidad. Requisitos de las BPD
- Personal
- Locales y equipos
- Control de temperaturas
- Sistemas informáticos
- Cualificación y validación
10:30 h
Pausa de 30 minutos
11:00 h
Sistema de calidad. Requisitos de las BPD (seguimiento)
- Gestión de riesgos
- Documentación
- Operaciones
- Cualificaciones de proveedores y clientes
- Recepción de medicamentos
- Almacenamiento
- Destrucción de mercancía obsoleta
- Preparación de pedidos
- Suministro
- Reclamaciones, devoluciones, sospechas de falsificación y retiradas
- Actividades subcontratadas
- Autoinspecciones
- Transporte de medicamentos
- Productos que exigen condiciones especiales (termolábiles)
12:30 h
Resumen de la jornada y conclusiones
28 noviembre 2024
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Retiradas de mercado (Mock recall)
¿Cómo se gestionan las retiradas de mercado?
- Entorno regulatorio
- Proceso de retirada
- ¿Cómo se notifica una retirada de mercado?
- Flujo de información
- Documentación
- Casos prácticos
- Retirada de un medicamento cuando actuamos como CMO
- Retirada de un medicamento del que somos titulares
- Retirada de un principio activo
- Retirada de un producto sanitario
10:30 h
Pausa de 30 minutos
11:00 h
Validación de rutas de transporte
• Requisitos previos
• Materiales y equipos asociados
• Protocolo de estudio
• Ejecución del estudio
• Recepción y análisis de datos
• Informe de cierre
12:30 h
Resumen de la jornada y conclusiones
Duración: 6 horas
Precio: 700 €
PLAZAS LIMITADAS