Curso: Monitorización microbiológica y físico-química de servicios GMP

Agua calidad farmacéutica, vapor y gases comprimidos

12 de Noviembre 2024

CURSO ONLINE

Los sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (PW), agua para inyección (WFI), vapor limpio y gases son críticos desde el punto de vista GMP porque afectan directamente a la calidad y seguridad del producto y al rendimiento del proceso

Su diseño, cualificación, monitorización, control y mantenimiento se revisa minuciosamente durante las inspecciones regulatorias

Es necesario disponer de una buena estrategia de monitorización y control, tanto a nivel microbiológico como físico-químico para asegurar que el diseño inicialmente cualificado, sigue manteniendo el estado de control permanente, y demostrar el cumplimiento de GMP frente a inspectores y auditores.

Objetivos del curso

  1. Conocer las normativas y guías aplicables a los sistemas GMP críticos
  2. Analizar y entender los análisis microbiológicos y físico–químicos asociados a los sistemas críticos
  3. Aprender a resolver casos prácticos asociados a sistemas críticos que se presentan en la industria farmacéutica

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

PROFESORA: Núria Vigil.

Responsable de departamento Laboratorio de Microbiología en KERN PHARMA. Licenciada en Biología especialidad Microbiología. UAB.

Programa del curso Monitorización microbiológica y físico-química de servicios GMP

8:50 h

Recepción participantes

9:00 h

Introducción

Conceptos clave

Normativa y regulación aplicable a sistemas GMP críticos

  • Agua Purificada: Monografía 0008 Eur Ph
  • WFI y Vapor: Monografía 0169 Eur Ph y EN285
  • Gases: ISO 8573
  • Nitrógeno: Monografía 1247 y 1685 Eur Ph

Nuevos requisitos

  • Anexo 1 de las EU GMP

Evaluación, monitorización y control físico-químico en sistemas críticos

Diseño del programa de monitorización de gases

  • Plan de Muestro. Basado en QRM
  • Test específicos.
    • Contenido de aceites y solventes orgánicos
    • Medición de punto de roció
    • Contenido de partículas no viables
    • Contenido de agua

Diseño del programa de monitorización de sistemas de agua

  • Plan de Muestro. Basado en QRM
  • Test específicos
    • Total Organic Carbon (TOC)
    • Conductividad
    • Turbidez
    • Nitratos (WFI)

Diseño del programa de monitorización de vapor

  • Plan de Muestro. Basado en QRM
  • Test específicos
    • Vapor condensado
    • Vapor en estado gaseoso
      • Gases no condensables
      • Fracción seca
      • Sobrecalentamiento

Evaluación, monitorización y control microbiológico en sistemas críticos

Microorganismos comunes presentes en

  • Sistemas de agua
  • Gases

Definición de microorganismos objetivables

Monitorización Microbiológica

  • Plan de monitorización. Plan de Muestro. Basado en QRM
  • Proceso de toma de muestra

Control Microbiológico

  • Fuentes de contaminación
  • Endotoxinas (BET)
  • Formación de Biofilms
  • Determinación de la frecuencia y eficiencia de la sanitización

Análisis en el laboratorio

  • Medios de cultivo
  • Métodos de análisis
  • Tiempos y temperaturas de incubación

Evaluación de resultados

11:00 h

Pausa de 30 minutos

11:30 h

Consideraciones importantes en cualificación y en monitorización rutinaria

Conservación de las muestras hasta análisis

Sampling Holding Time

Criterios de aceptación

  • OOS (Out Of Specification)
  • OOT (Out Of Trends)

Evaluación de resultados

  • Informes periódicos

Caso práctico 1

Modificación de sistema de distribución de nitrógeno utilizado para la fabricación de producto estéril.

  • Atributos del nitrógeno
  • Criticidad
  • Evaluación de riesgos
  • Programa de monitorización microbiológica y físico-química para nueva cualificación
  • Gestión de desviaciones microbiológica y físico-química

Caso práctico 2

Modificación de punto de uso de agua purificada utilizado para la fabricación de producto no estéril.

  • Criticidad
  • Evaluación de riesgos
  • Programa de monitorización microbiológica y físico-química para la nueva cualificación
  • Gestión de desviaciones microbiológica y físico-química

13:30 h

Resumen de la jornada y conclusiones

Duración: 4 horas

Precio: 500 €

PLAZAS LIMITADAS

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