Barcelona,
22 de Junio 2020
Madrid,
23 de Junio 2020
Los sistemas informatizados forman parte de nuestra vida profesional. Los riesgos asociados a la calidad del medicamento debidos a su uso se deben conocer y controlar.
- ¿En qué operaciones intervienen de alguna forma?
- ¿Cuáles son los riesgos a gestionar?
- ¿Qué se debe ensayar?
- ¿Cuál ha de ser la documentación de un sistema?
- ¿Cómo se asegura la integridad de la información gestionada?
Las inspecciones regulatorias revisan que los sistemas estén validados e identifican el riesgo potencial de que se liberen lotes fuera de especificaciones por errores inadvertidos. O simplemente, que no se pueda asegurar que la integridad de los resultados esté garantizada.
Objetivos del curso GMP
Estudiaremos cuál es el ciclo de vida de un sistema informatizado y cómo extender la validación a todo el ciclo de vida.
Cómo realizar un ejercicio de gestión de riesgos para organizar el protocolo de validación y definir ensayos de validación y criterios de aceptación. Identificar qué características de diseño son importantes y como usarlas para aportar integridad de datos en el sistema informatizado (mitigación de los riesgos).
Los asistentes realizarán ejercicios prácticos para acabar el curso en condiciones de aplicar los conocimientos adquiridos en sus puestos de trabajo.
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
Programa de contenidos del curso GMP
9:30
Capítulo 1: Conceptos básicos
Ejercicio 1: Risk assessment. Evaluación del impacto
- Seguridad del paciente, calidad del producto e integridad de datos.
- Ejemplos traídos por los asistentes. ¿Hay que validarlos?
Categorías de software y hardware según la guía GAMP5.
Tests de validación según GAMP5
- Características y formato de los test de validación.
- Entornos de validación.
- Ejecución de los test.
- Revisión y liberación.
Ejercicio 2: Construcción del índice de un protocolo de validación
- Brainstorming de contenidos, clasificación y ordenación.
- Formato de un test de validación.
11:30 Pausa café y Networking Break
12:00
Capítulo 2: Generación y captura de datos basada en gestión de riesgos
Ejercicio 3: Ciclo de vida del sistema de gestión de datos
- Etapas del ciclo de vida. Nivel 1 y nivel 2 de detalle.
- Flujo de trabajo.
- Descripción de las etapas.
- Participantes: Usuario, Propietario y administrador.
Ejercicio 4: Modelo HCCPS de gestión de riesgos
- Identificación de los peligros (vulnerabilidades del sistema) o riesgos.
- Identificación de las acciones de control de los peligros (riesgos).
Ejercicio 5: Integración como matriz de trazabilidad de validación
- Identificación de requisitos. Especificación de requerimientos de usuario (URS).
- Identificación de la etapa de ensayo para cada acción de mitigación de riesgos.
- Identificación del test de validación concreto para cada acción de mitigación.
Ejercicio 6: Construcción del índice de un protocolo de validación
- Brainstorming de contenidos, clasificación y ordenación.
- Formato de un test de validación.
14:00 Comida y Networking Break
15:30
Capítulo 3: Gestión de datos. Validación basada en gestión de riesgos
Ejercicio 7: Ciclo de vida del sistema de gestión de riesgos
- Etapas del ciclo de vida. Nivel 1 y nivel 2 de detalle.
- Flujo de trabajo. Descripción de las etapas.
- Participantes en el ciclo: Usuario, Propietario y administrador.
Ejercicio 8: Modelo HCCPS de gestión de riesgos
- Identificación de los peligros (vulnerabilidades del sistema) o riesgos.
- Identificación de las acciones de control de los peligros (riesgos).
Ejercicio 9: Integración como matriz de trazabilidad de la validación
- Identificación de requisitos. Especificación de requerimientos de usuario (URS).
- Identificación de la etapa de ensayo para cada acción de mitigación de riesgos.
- Identificación del test de validación concreto para cada acción de mitigación.
18:00 Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 8 de Junio
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
