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Curso: Microbiology for beginners. Microbiología farmacéutica para no-microbiólogos

Elementos esenciales para la garantía y el control de calidad microbiológico.

20 febrero 2024

CURSO ONLINE

La microbiología farmacéutica estudia los microorganismos asociados a la fabricación de productos farmacéuticos, y tiene como objetivo evitar la contaminación del producto mediante el control de la contaminación microbiológica en ambiente, agua y materiales.

En el caso de los productos estériles, existe un requisito adicional: asegurar que el producto farmacéutico acabado sea estéril.

El conocimiento de conceptos esenciales de microbiología ayuda a interpretar correctamente los resultados, a investigar posibles contaminaciones y a implementar CAPAs eficaces

Objetivos del curso

  1. Familiarizarse con conceptos y elementos esenciales de la microbiología farmacéutica.
  2. Conocer la regulación aplicable.
  3. Conocer los procesos que permiten reducir y eliminar a los microrganismos.
  4. Aprender a interpretar resultados microbiológicos y las consecuencias que pueden tener en la producción y en el producto acabado.

Quién debe asistir

Este curso de formación especializada está dirigido a técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

PROFESORA: Mar Martí.

Gerente Operativo en ASINFARMA. Doctora en Microbiología (Univ. Autónoma de Barcelona), Master en Microbiología Aplicada (Univ. Autónoma de Barcelona) y Licenciada en Biotecnología (Univ. Politécnica de Vic).

Programa del curso Microbiología farmacéutica para no-microbiólogos

8:50 h

Recepción participantes

9:00 h

Normativa regulatoria aplicable a Microbiología Farmacéutica

  • EU GMP – FDA cGMP
  • European Pharmacopeia (Ph. Eur)
  • US Pharmacopeia (USP)
  • ISO

Características de los microorganismos

  • Conceptos generales y clasificación
  • Hongos
  • Bacterias
  • Elementos críticos
    • Esporas
    • Endotoxinas
  • Cinética de crecimiento
  • Hábitat

Técnicas de detección

  • Métodos convencionales
    • Test de esterilidad
    • Test de endotoxinas
    • Monitorización ambiental y de personal
    • Test de carga microbiana:
      • Materias primas
      • Producto acabado
      • Servicios críticos
    • Test para microorganismos específicos
  • Métodos rápidos
  • Limitaciones

11:00 h

Pausa de 30 minutos

11:30 h

Técnicas de identificación

  • Importancia de conocer el “nombre” y “apellido”
  • Fenotípicos
  • Genotípicos
  • Limitaciones

Reducción y eliminación de microorganismos

  • Limpieza
  • Sanitización
  • Desinfección
  • Esterilización

Gestión de resultados MDD (Microbial Data Deviation)

  • Resultados fuera de especificación
    • Test de esterilidad
    • Test de carga microbiana
    • Test de endotoxinas
    • Monitorización de salas limpias
  • Investigación en el laboratorio de microbiología
  • Investigación completa en producción

Análisis de casos reales de resultados fuera de especificaciones

  • Resultados fuera de límite en monitorización de salas limpias
  • Fallo en test de esterilidad
  • Fallo en test de carga microbiana

13:30 h

Resumen de la jornada y conclusiones

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