¿Cuántas auditorías/inspecciones remotas se habían realizado antes de la pandemia de COVID-19? La experiencia lo indica y además el número es pequeño, sin llegar a superar la decena. Antes de la pandemia las autoridades sanitarias no se habían planteado realizar el seguimiento de las actividades GMPs de forma remota, ni los proveedores se habían planteado recibir auditorías de forma telemática. Pero el COVID lo ha cambiado todo en un periodo de tiempo muy corto, dos años.
En vez de limitar las auditorías, autoridades sanitarias como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adecuaron sus requisitos de forma que las inspecciones se pudieran realizar de forma virtual, sumando además, una medida de gracia en la extensión del periodo de validez del Certificado, de forma que los fabricantes y comercializadoras pudieran seguir liberando producto al mercado.
Aunque las inspecciones y las auditorías remotas eran atractivas para las marcas farmacéuticas y las autoridades sanitarias, la idea de estandarizarlas a largo plazo no parece viable.
Incluso con la mejor voluntad del mundo, las inspecciones/auditorías remotas no pueden ser lo suficientemente detalladas en comparación con las auditorías in situ, lo que significa que existe el riesgo de que se pase por alto elementos que puedan afectar a la calidad, seguridad y disponibilidad del producto farmacéutico. Si en la auditoría en remoto no se pueden visualizar en directo las actividades críticas de fabricación, no se podrán evaluar si éstas cumplen con las directrices de las GMPs.
Ventajas de las auditorias/inspecciones remotas vs presenciales
Las auditorías remotas ofrecen varias ventajas en comparación con las auditorías presenciales en la industria farmacéutica. Algunas de las ventajas clave son:
- Ahorro de tiempo y costes: Se elimina la necesidad de viajar, lo que ahorra tiempo y reduce los costes asociados, como los gastos de viaje y dietas. Además, no se requiere tiempo adicional para la planificación y logística de los desplazamientos.
- Mayor flexibilidad de programación: Con las auditorías remotas, tanto el auditor como el auditado pueden acordar un horario que se adapte a sus necesidades, ya que no están limitados por la disponibilidad de fechas de viaje o restricciones de tiempo asociadas con los viajes.
- Mejor utilización de recursos: Al no tener que desplazarse físicamente, los auditores pueden realizar varias auditorías en un período de tiempo más corto. Esto aumenta la eficiencia y la capacidad de los auditores para realizar más evaluaciones sin aumentar la carga de trabajo.
- Mayor eficacia en la revisión de documentos electrónicos:
- Las auditorías remotas permiten la revisión de documentos en formato electrónico de manera más eficiente.
- Las auditorías en remoto facilitan la transición electrónica de la gestión de la documentación, ya que la creación, cumplimentación, revisión y cierre de la documentación, se realiza de forma electrónica y por lo tanto fácilmente compartible. Mientras que si se tiene la documentación en papel, se ha de digitalizar, y este proceso requiere tiempo y recursos.
- Menor interrupción de las operaciones: Las auditorías presenciales a menudo requieren que el personal de la empresa farmacéutica esté dedicado exclusivamente a la auditoría durante un período de tiempo prolongado. Con las auditorías remotas, el personal puede continuar con sus actividades regulares mientras se colabora con los auditores de manera remota, lo que reduce la interrupción de las operaciones diarias.
Desventajas de las auditorias/inspecciones remotas vs presenciales
Tras ver las ventajas que ofrecen las auditorias remotas, éstas también pueden presentar algunos inconvenientes en comparación con las auditorías presenciales. A continuación, se mencionan las desventajas más relevantes:
- Limitaciones de comunicación: Durante una auditoría remota, la comunicación puede ser más inquisitiva en comparación con una auditoría presencial. La falta de interacción personal directa puede dificultar la claridad de las preguntas y respuestas, así como la comprensión de los mensajes transmitidos. No se debe de olvidar los aspectos idiomáticos y más si hay que realizar la auditoría/inspección con ayuda de un traductor.
- Dificultad para evaluar elementos físicos: En algunas situaciones, las auditorías presenciales pueden permitir una inspección más precisa de instalaciones, equipos y procesos en tiempo real. Las auditorías remotas dependen de la calidad de las imágenes y videos proporcionados, lo que podría limitar la visión detallada de ciertos aspectos.
- Dependencia de la tecnología: Las auditorías remotas requieren una infraestructura tecnológica sólida, incluyendo una buena conexión a Internet, cámaras de video, aplicaciones de videoconferencia, entre otros. Cualquier fallo técnico o limitación en la calidad de la conexión afecta la realización efectiva de la auditoría.Menor participación del entorno: Durante una auditoría presencial, los auditores pueden sumergirse en el entorno de trabajo y captar aspectos que no se pueden observar únicamente a través de la comunicación remota. La interacción con el personal en su entorno laboral puede proporcionar una comprensión más profunda de las prácticas y cultura de la compañía.Riesgos de seguridad de datos: La transmisión de información confidencial y datos sensibles a través de medios digitales puede aumentar los riesgos de seguridad. Las empresas deben garantizar la protección de la información durante las auditorías remotas y asegurarse de cumplir con los requisitos de privacidad y confidencialidad.
- Menor capacidad de reacción: En una auditoría presencial, los auditores pueden identificar problemas o situaciones inesperadas de manera inmediata y tomar acciones correctivas o medidas adicionales. En una auditoría remota, la respuesta a problemas puede retrasarse debido a la falta de presencia física
La opinión de la industria farmacéutica
En febrero de 2022, Rephine realizó una investigación internacional entre compañías farmacéuticas y auditores senior para obtener una mejor comprensión de cómo la industria farmacéutica ha adaptado sus actividades de auditoría y medir las prioridades de las empresas después de la pandemia.
Estos son los resultados obtenidos, presentados de forma resumida:
Poco más de la mitad de los aproximadamente 30 participantes de la encuesta estaban involucrados en la función de calidad de las empresas farmacéuticas, mientras que el resto eran auditores profesionales. Aproximadamente dos tercios de las respuestas vinieron de Europa, mientras que el resto vinieron principalmente de Asia, principalmente India.
Las conclusiones que arroja este estudio fueron las siguientes:
- El mayor problema con la auditoría remota tanto para clientes como auditores fue la falta de un recorrido por la instalación, lo que merma en gran medida la información con la que trabaja el auditor.
- La segunda dificultad descrita en la encuesta, es la pérdida de información de la interacción interpersonal física y la capacidad de aplicar las habilidades blandas, por ejemplo, ese sexto sentido de que algo merece una mayor investigación
- Los auditores expresaron su preocupación por los problemas técnicos, como los cortes o pérdidas de conexión durante la inspección/auditoría, que provocan que la auditoría no fluya de una forma sencilla.
- La inspección/auditoría física sigue siendo la primera opción deseada y la actividad remota sólo debe considerarse como un complemento a la visita presencial.
Podemos concluir que ninguna inspección o auditoría remota puede ser tan efectiva como una inspección o auditoría presencial. Si utilizamos exclusivamente una inspección remota, será difícil evaluar de forma confiable el cumplimiento GMP real de una empresa.
En ASINFARMA tenemos una división dedicada a la Gestión de la calidad, en la que disponemos de auditores expertos y certificados, con amplia experiencia en la industria farmacéutica nacional e internacional y en realizar auditorías en numerosos países.
Nos especializamos en auditorías a proveedores nacionales e internacionales de materias primas (APIs, excipientes, envases primarios y secundarios), o servicios subcontratados (fabricación, envasado, análisis químico y microbiológico, y procesos específicos como esterilización).