Aplicación efectiva en instalaciones GMP
12 marzo 2024
CURSO ONLINE
Un buen diseño en la construcción de salas limpias y sistemas HVAC permite ciclos de entrega más cortos, menores costos de construcción y de operación, menores desviaciones asociadas a incumplimientos de la normativa, y mejor desempeño durante las operaciones de rutina.
Las Buenas Prácticas de Diseño son un conjunto sólido de enfoques de diseño que ofrecen numerosas herramientas que ayudan a los profesionales a desarrollar y construir instalaciones que satisfagan de manera eficiente y segura las necesidades comerciales y los desafíos regulatorios de las GMP.
Objetivos del curso
- Estudiar las Buenas Prácticas de Diseño para la optimización de los proyectos.
- Conocer los requisitos esenciales para un buen diseño y posterior construcción de salas limpias y sistemas HVAC.
- Analizar las distintas etapas para la cualificación de salas limpias y sistemas HVAC.
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
PROFESOR: Benigno Ferro.
CEO fundador de INGECLIMA y ALBIAN GROUP, 36 años diseñando y dirigiendo la instalación de áreas de contaminación controlada para la industria farmacéutica y afines.
Programa del curso Buenas prácticas de diseño en la construcción de salas limpias y sistemas HVAC
8:50 h
Recepción participantes
9:00 h
Regulación
Organismos reguladores y asociaciones relacionadas con el diseño y la ingeniería
- Food and Drug Administration (FDA)
- European Medicines Agency (EMA)
- World Health Organization (WHO)
- International Conference on Harmonization (ICH)
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- American Society of Testing and Materials International (ASTM)
Buenas prácticas de diseño
Implementación de las buenas prácticas de diseño (GDP – Good Design Practices)
- Crear el Documento Plan Maestro
- Project Management
- Risk Management
- Equipo multidisciplinar
- Implicaciones de rendimiento y cumplimiento
- Requisitos y diseño
- Proceso de diseño de ingeniería (EDP: Engineering Design Process)
Conceptos generales de zona
- Condiciones del marco: premisas, productos, tecnología
- Estimación del espacio requerido (capacidad productiva y equipos)
- Requisitos específicos de diferentes zonas limpias
- Desarrollo de flujos de personal y material: desde el proceso hasta el layout
- Cascadas de presiones
- Requisitos de esclusas de aire
- Ejemplos prácticos:
- Fabricación de productos estériles
- Fabricación de productos no estériles
- Fabricación de compuestos de gran potencia
11:00 h
Pausa de 30 minutos
11:30 h
Sistemas HVAC: desde el diseño hasta la construcción (caso real)
- Criterios de diseño
- Criterios y requisitos GMP
- Tiempo de renovación
- Cambios de aire
- Velocidad de aire
- Presiones diferenciales
- Recirculación
- Uso de herramientas de visualización de flujos
- Influencia del sistema HVAC en diferentes tipos de producción
- Tipos de filtros
- Sistemas de monitorización
- Aspectos energéticos
Requisitos de salas limpias: paredes, techos y suelos (caso real)
- Normas ISO y requisitos GMP
- Desarrollo de las URS (User Requirement Specification)
- Tipos de paredes, suelos y techos en la industria farmacéutica según clasificación de salas limpias
- Componentes de las paredes: acabados, puertas, ventanas
Monitorización de partículas de ISO 14644
- Pre-requisitos
- Test de fugas de los filtros
- Presiones
- Número de renovaciones de aire
- Tiempos de recuperación
- Medición de partículas
- Según clasificación
- Requisitos de los contadores
- Números de medición y volúmenes según ISO
- Estudios de humos
- Informes de resultados
Cualificación de salas limpias y sistema HVAC
- Organización de los procesos de cualificación
- Evaluación de riesgos
- Etapas de cualificación
- URS
- DQ
- IQ
- OQ
- PQ
- Problemas típicos en las etapas de cualificación (casos reales)
13:30 h
Resumen de la jornada y conclusiones
Duración: 4 horas
Precio: 500 €
PLAZAS LIMITADAS
