Integración de las GMP en las actividades de mantenimiento
Curso Online
22 de Noviembre 2023
El mantenimiento de los equipos y de las instalaciones es un requisito de las Good Manufacturing Practices. Y no solo el mantenimiento en sí, también toda la documentación asociada a los planes de mantenimiento, la trazabilidad de todas las operaciones realizadas, las condiciones durante la realización de estas operaciones y el estado de higiene posterior, que asegure que el equipo e instalaciones vuelven a un estado de limpieza adecuado para la operatividad.
Objetivos del curso
Analizar los requisitos GMP del área de mantenimiento, ver las últimas actualizaciones en la normativa internacional, y mostrar cómo debe ser un sistema de mantenimiento y cómo implementarlo.
Quién debe asistir
Este curso de formación especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, Mantenimiento etc.) y Garantía de Calidad.
PROFESOR: Gabriel Durán.
Responsable de Ingeniería y Proyectos Industriales en ASINFARMA. Ingeniero Industrial, especialista en Lean Management y HVAC en el sector farmacéutico.
Programa del curso Buenas prácticas de mantenimiento
9:15 h Recepción de participantes
9:30 h
Introducción y elementos imprescindibles
- Objetivos
- Beneficios
- Conceptos Clave
Principios básicos del mantenimiento GMP
- Filosofía
- Buenas Prácticas en mantenimiento
- Recambios y software
- Formación y cultura
Normativa actual sobre mantenimiento
- GMP
- FDA
Prácticas de mantenimiento
- Buenas Prácticas
- Mejores Prácticas
11:30 h Pausa de treinta minutos
12:00 h
Programas de mantenimiento
- Tipos de mantenimiento
- Plan de mantenimiento
- Estrategia de los planes de mantenimiento
Gestión del mantenimiento
- Documentación: maquinaria, servicios y edificios
- Recursos humanos
- Mantenimiento planificado
- Gestión de recambios
- Gestión basada en papel y en sistemas informáticos
Ejecución de órdenes de trabajo
- Gestión de órdenes
- Mejora continua y autoinspección
- Mantenimiento externalizado
- Gestión del cambio y de incidencias
14:00 h Pausa de una hora
15:00 h
Responsabilidades y Roles
- Producción y mantenimiento
- Ingeniería y mantenimiento
Formación
- Habilidades en mantenimiento
- Métodos de formación y formadores
- Formación a proveedores y consultores
- Efectividad de la formación
- Mantenimiento de la documentación de formación
Gestión del riesgo (ICH Q9) aplicada a las operaciones de mantenimiento
- ICH Q9, Gestión de riesgos en calidad
- Inicio de la gestión en riesgos
- Valoración del riesgo
- Control del riesgo
- Comunicación del riesgo
- Revisión del riesgo
- Herramientas para evaluación
17:00 h Resumen de la jornada y conclusiones
