La necesidad de reducir costes en la industria farmacéutica ha llevado a que en guías como la ICH q10 (Medicines Agency, 2015) o la actualización del propio capítulo 1 de las normas de correcta Fabricación (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Página 2 de 7 Agencia Española De, n.d.) aparezca por primera vez la mejora continua como filosofía de trabajo.
Del mismo modo que ya se ha estado aplicando con anterioridad en otros sectores, de acuerdo a la ISO, en la industria farmacéutica también se ha empezado a implementar Lean Manufacturing, donde uno de los pilares es la implementación de la mejora continua (Torkko et al., 2013) (Lastochkina, 2021).
Mejora continua
Con la mejora continua, se pretende reducir costes, mejorar procesos, eliminar desperdicios, aumentar la satisfacción del cliente y mantener el margen de rentabilidad. Para ello, es necesario analizar y medir la eficiencia y productividad de todos los procesos, y para ello se han de definir una serie de indicadores, comúnmente denominados Key Performance lndicators (KPIs).
Solo se puede mejorar aquello que se puede medir, si no se conoce como se está haciendo, no se sabrá como actuar para mejorarlo».
Key performance Indicators (KPIs)
Los KPIs son herramientas que permiten los niveles de rendimiento de un proceso y por tanto permiten la mejora continua (Fda et al., n.d.) (2022-04972 FDA QM, n.d.) (Mozzachio, n.d.). (Nezlin, n.d.)
Bajo la filosofía Lean Manufacturing, los KPIs deben:
- Proporcionar información sobre los objetivos estipulados por parte de la empresa así como sobre los objetivos que persigue el Lean manufacturing (productividad, eliminación de despilfarros y mejora continua)
- Ser fáciles de utilizar y gestionar, tanto para su uso en planta como por parte de la dirección
- Ser claros y entendibles por todos los trabajadores
- Ser cuantificables
- Ser alcanzables: Los objetivos planteados deben ser realistas.
- Ser relevante: Seleccionar sólo aquellos más importantes.
- Analizarse periódicamente, a tiempos definidos con anterioridad.
En definitiva, un KPI debe cumplir con SMART: específico, medible, alcanzable, realista y de duración limitada.
Cómo definir un KPI
Antes de empezar, deben definirse objetivos claros y en base a esos objetivos definiremos el KPI o el conjunto de KPIs.
Tanto los objetivos inicialmente definidos, como los KPIs utilizados para su evaluación, así como la frecuencia definida de evaluación de cada KPI deben ser conocidos por parte de todas las partes interesadas.
De acuerdo a las GMP, la dirección de la empresa deberá estar implicada en la gestión de calidad, para ello, desde la dirección, deberá desarrollarse un plan estratégico de calidad donde se indiquen los objetivos a alcanzar, las acciones a implementar para poder conseguir estos objetivos y los KPIs para cada una de las áreas de la empresa que posteriormente permitirán evaluar el cumplimiento o no, con cada uno de los objetivos marcados así como la periodicidad para su revisión en cada caso (trimestral, semestral, anual..).
Elementos del KPI
Para su correcta utilización, cada KPI debe tener como mínimo:
- Definición: se describe el nombre del indicador y para que se va a utilizar
- Cálculo: definir claramente la fórmula de cálculo
- Frecuencia de recogida de datos: periodicidad
- Responsable/s de obtener y comunicar datos
- Planificación temporal para alcanzar cada uno de los objetivos marcados.
Identificar métricas importantes y tipos de KPI
Una vez definidos los objetivos, deberán establecerse las métricas más relevantes para cada objetivo.
Los KPIs deberán estar definidos en cada una de las áreas implicadas en la Calidad:
- Producción
- Mantenimiento
- Compras
- Logística
- Atención al cliente
- Sistema de Calidad
Ejemplos de KPls que aplican al área de producción
Producción
| Indicador | Medida | Descripción |
|---|---|---|
| Coste total de fabricación | € | Total coste fijo y variable del periodo. |
| Coste total de fabricación unitario | €/Ud | Total coste fijo y variable sobre total de unidades equivalentes fabricadas. |
| Índice de merma | % | Volumen de merma de materia prima sobre volumen de materia prima consumida. |
| Productividad mano de obra producción | Ud/h | Volumen producido sobre total horas efectivas de mano de obra de producción. |
| Cumplimiento con el programa de producción | % | Suma de cantidades equivalentes producidas sobre suma de cantidades equivalentes programadas. |
| Absentismo mano de obra producción | % | Total de horas de absentismo sobre total de horas contratadas. |
| Ratio de residuos | Ud/Ud | Volumen de residuos generados sobre volumen de producto fabricado en el período. |
| Ratio consumo energético | Kwh/Ud | Energía consumida sobre volumen de producto fabricado en el período. |
| Ocupación de líneas | % | Tiempo operativo planificado sobre tiempo disponible. |
| Disponibilidad | % | Tiempo de operación sobre tiempo operativo planificado. |
| Rendimiento mecánico | % | Unidades equivalentes producidas sobre unidades equivalentes teóricas. |
| Índice de calidad o Producto bien a la primera Ftt (First Time Though) | % | Total de unidades producidas bien (sin recuperar) sobre total de unidades producidas. |
| Eficiencia global oEE (overall Equipment Effectiveness) | % | Disponibilidad x Rendimiento mecánico x Índice de calidad |
Ejemplos de KPls que aplican al área de mantenimiento:
Mantenimiento
| Indicador | Medida | Descripción |
|---|---|---|
| Coste de mantenimiento por unidad producida | €/Ud | Coste de personal propio mantenimiento, personal externo y recambios sobre el volumen de producción. |
| Rotación inventarios almacén de recambios | Veces/año | Valor del consumo de recambios en el último año sobre el valor medio del stock de recambios en el último año. |
| Nivel de urgencia | % | Total de horas dedicadas a mantenimiento urgente sobre total de horas dedicadas a mantenimiento. |
| Dedicación a correctivo | % | Total de horas dedicadas a correctivo sobre el total de horas dedicada a mantenimiento. |
| Dedicación a preventivo | % | Total de horas dedicadas a preventivo sobre el total de horas dedicada a mantenimiento. |
| Cumplimiento mantenimiento preventivo | % | Total de horas de preventivo realizado en fecha sobre total de horas de mantenimiento previstas en el período. |
| Tiempo medio entre fallos (MTBF: Mean time between failures) | H | Tiempo de funcionamiento efectivo de la instalación sobre nº de paros de la instalación. |
| Tiempo medio para reparar (MTTR: Mean time to repair) | H | Tiempo total dedicado a reparación de la instalación sobre el nº de paros de la instalación. |
Ejemplos de KPls que aplican al área de compras:
compras
| Indicador | Medida | Descripción |
|---|---|---|
| Volumen de compras | € | Importe de compra a proveedor por período |
| Volumen de pedidos | líneas | Nº de líneas de pedido a proveedor por período. |
| Entregas completas a tiempo | % | Entregas a tiempo completas por proveedor sobre entregas previstas en el período. |
| Índice de rechazo | % | Importe total del material rechazado de proveedor sobre importe total material entregado en el período. |
| Índices no conformidades a proveedores | nC/línea | Nº de no conformidades sobre nº de líneas de período enviadas al proveedor. |
| Capacidad de entrega | % | Líneas de pedido tramitadas en que la fecha de entrega confirmada coincide con la deseada sobre líneas de pedido tramitadas en el período. |
| Fiabilidad de entrega | % | Líneas de pedido entregadas completas con coincidencia entre la fecha confirmada y la real sobre líneas previstas entregar en el período. |
| Fiabilidad relativa | % | Líneas de pedido entregadas completas con coincidencia entre la fecha de entrega real y la deseada sobre líneas previstas entregar en el período. |
Ejemplos de KPls que aplican al área de logística:
Logística
| Indicador | Medida | Descripción |
|---|---|---|
| Stock real | € | Valor de las existencias por período. |
| Rotación stock | Veces/año | Valor de las salidas de stock en el año sobre el valor del stock. |
| Stock sin rotación | % | Valor del stock que no ha tenido consumo en el año sobre el valor del stock. |
| Stock con baja rotación | % | Valor del stock con consumo en el año pero son consumo en los últimos 3 meses sobre el valor del stock. |
| Índices de rotura de stock | % | Nº de líneas de pedido de clientes no servidas por falta de stock sobre el total de líneas de pedido de clientes en el período. |
| Productividad entradas de material | Ud/h | Nº entradas material sobre las horas de presencia del personal de almacén entrando material en el período. |
| Productividad salida de material | Ud/h | Nº salidas material (o pickings) sobre las horas de presencia del personal de almacén sacando material en el período. |
| Coste de transporte | € | Coste total del transporte |
| Coste medio por bulto | €/Ud | Coste total del transporte sobre total de bultos expedidos. |
| Coste medio por envío | €/envío | Coste total de transporte sobre total de envíos. |
| Plazo de entrega | días | Plazo entre la fecha de expedición de un pedido y la fecha de entrega a las instalaciones del cliente. |
| Coste total de almacenamiento | € | Coste total del almacenamiento del producto. |
| Descuadre de inventario | € | Valor de las diferencias entre cantidades en sistema y cantidades físicas en almacén después de un inventario periódico (inventario parcial o completo). |
| Expediciones a tiempo | % | Nº unidades expedidas sobre el total de unidades a expedir en el periodo. |
Ejemplos de KPls que aplican al área de atención al cliente:
Atención al cliente
| Indicador | Medida | Descripción |
|---|---|---|
| Nivel de servicio | % | Nº de líneas de pedido entregadas completas en plazo sobre el total de líneas de pedido a entregar en el período. |
| Lead time | días | Media de los días transcurridos entre la fecha de pedido y la fecha de entrega de productos a cliente para un período. |
| Reclamaciones de clientes | Rec/Ud | nº reclamaciones de clientes sobre unidad de volumen servido (pedido, cajas, palet,…). |
| Plazo de respuesta a reclamaciones | días | Días transcurridos entre la fecha de la reclamación y la fecha de la respuesta. |
| Devoluciones de clientes | Dev/Ud | Nº devoluciones de clientes sobre unidad de volumen servido (pedido, cajas, palet,…). |
Ejemplos de KPls que aplican al área de calidad:
Calidad
| Indicador | Medida | Descripción |
|---|---|---|
| Plazo implementación CAPAs | % | Líneas de CAPAs finalizadas en el tiempo previsto sobre líneas de CAPA durante un periodo. |
| Evaluación de la eficacia de las CAPAs | % | Líneas de CAPAs con la eficacia deseada (resultados obtenidos sobre los resultados planificados una vez realizadas las acciones previstas en el CAPA(%)) sobre líneas de CAPA durante un período. |
| Causa raíz OOS | % | Causa raíz sobre el nº total de eventos. |
| Desviaciones auditorías internas, auditorías externas e inspecciones | % | Nº desviaciones críticas, mayores y menores sobre el nº total de desviaciones. |
Resultados KPI
Los KPIs son indicadores de la eficacia de la estrategia definida para el cumplimiento con los objetivos de calidad marcados en el plan estratégico.
La evaluación de los KPIs permitirá:
- Tomar decisiones de manera objetiva (datos)
- Evaluar tendencias
- Identificar correlaciones y relaciones causa-efecto entre diferentes indicadores.
- Identificar puntos débiles de la estrategia en el caso de que alguno de los KPIs estén lejos del objetivo marcado, esto indicará que la estrategia no está funcionando y esta deberá ajustarse.
Conclusiones
Con el propósito de reducir costes en la industria farmacéutica se hace necesaria la implementación del Lean Manufacturing, con la mejora continua como uno de sus pilares más importantes.
Adicionalmente, cabe destacar que no se puede entender una mejora continua sin disponer de KPIs que nos permitan conocer el posicionamiento y la evolución de cada uno de ellos.
Bibliografía
- 2022-04972 FDA QM. (n.d.).
- Fda, Cder, Yeaton, & Ayse. (n.d.). Submission of Quality Metrics Data Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
- Lastochkina, V. V. (2021). Management on the Basis of Key Performance Indicators at Manufacturing Enterprises. Russian Engineering Research, 41(12), 1193–1195. https://doi.org/10.3103/S1068798X21120273
- Medicines Agency, E. (2015). Committee for Human Medicinal Products ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system Step 5 Transmission to CHMP Date for coming into effect. www.ema.europa.eu/contact
- MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Página 2 de 7 Agencia Española de. (n.d.).
- Mozzachio, A. (n.d.). Quality Metrics.
- Nezlin, S. (n.d.). Quality Metrics and KPIs in pharmaceutical industry. http://www.pdaisrael.co.il/Annual22/index.html
- Torkko, M., Linna, A., Katajavuori, N., & Juppo, A. M. (2013). Quality KPIs in pharmaceutical and food industry. Journal of Pharmaceutical Innovation, 8(4), 205–211. https://doi.org/10.1007/s12247-013-9159-9
Artículo publicado por Elena Tejada (Consultora ejecutiva de sistema de calidad farmacéutico y análisis estadístico en Asinfarma) en la revista Farmaespaña Industrial en el número de marzo/abril de 2023
